FDA应急工作程序简介（六）

巴西木

FDA应急工作程序简介（六）
发布时间：2009-12-08

FDA应急工作程序简介（六）

(四)应急管理

　　1.与FDA应急运行中心协调

　　在FDA相关地区应急办公室、应急中心和其他联邦、州和地方应急机构中，FDA应急运行中心是协调所有紧急事件的主要部门。一旦发生应急事件，该中心都会指派专人监控每一起事件的进展。即便如此，FDA应急运行中心的所有人员也时刻关注着紧急事件的发展过程，以便提供必要的后援。

　　2.牵头地区

　　当FDA在ICS（应急事故指挥系统）指导下做出反应时，危急事件发生地区的（如疾病或者灾难发生的地区）有关部门将在调查中起牵头作用，其职责主要是确定危急发生的原因，管理现场运作，获得必要的信息以证实疾病或者灾害的存在。在调查过程中，如果发现应对危急涉及的产品属其他地区的企业负责生产，那么牵头地区的一些职责也会相应地转移到该企业所在地区有关部门。但值得注意的是，牵头地区做出的任何改变都应征得FDA应急运行中心的同意。

　　在某些频发的突发事件中，应对危机所涉产品的生产企业不止一家，这时，FDA应急运行中心就可能担当领导角色，而非指定一个牵头地区。

　　通常情况下，处理危急事件的牵头地区会成立一个专门的应急管理小组，由地区主任和一个协调员领导，小组的人数和人员由该地区根据危急情况自己决定。在危急处理过程中，对外派人员在地区间的重新分配，应直接上报FDA区域应急运行办公室。

　　3.地区应急协调员（District Emergency Coordinator）

　　危急事件发生后，FDA都会立即任命一个资深雇员作为应急反应行动的协调员，此人通常被安排到牵头地区办公室，以促进通讯和记录工作的开展；在影响广泛的紧急事件中，涉及到的地区可能会根据需要增加协调员。为了追踪突发事件和畅通沟通渠道，协调员须对采取的应急措施提供建议。具体应包含以下所有步骤：一是调查分析。给牵头地区职员分配任务以使其获得必要的信息，从而能够评估紧急状况下的健康灾害；监督牵头地区职员任务的落实情况；安排与调查员的持续性接触以使信息畅通；通过FDA应急运行中心寻求与调查、所需样本等有关的技术指导；与该领域科学分部进行磋商后，向法规事务办公室确定的实验室提交样本，并尽快告知该实验室，使其可能做出必要的研究分析准备。二是保持沟通。将调查和分析过程告知适当的地区和区域管理部门；准备日常状态报告；联系已介入调查的州和地方机构；作为关注紧急情况的FDA地区新闻联系人，与指派的其他官员一起给媒体准备发言稿。值得注意是，FDA总部和地区办事处人员可能需要在未得到公共事务办公室指导的情况下接受媒体有关应急事件调查进展的采访。此时，这些雇员必须估计形势，并根据媒体要求做出恰当的回应。如果可能的话，媒体的要求应提交给一线指挥人员或更高层；除非特别授权，只有职责描述中包含与媒体沟通的人员才可以向媒体发表声明。      

　　4.记录

　　参加应急事件处理的人员应记录涉及危急的重要电话交谈，并每日传递给FDA应急运行中心。从早期开始，整个应急过程都要记录并保存统计数据，如分析的样本数、作出的检验结果、报告的伤害数、农场检疫情况等。

　　（五）报告

　　1.状态报告

　　在危急高峰期，地区应急协调员应该将每日状态报告通过电子邮件或传真传递给FDA应急运行中心，并将复印件传递给负责应急协调的有关单位和中心；所有危急事件的调查地区也应将这些报告的复印件传送给牵头地区。状态报告应该以公告形式，突出有关紧急状况的重要信息（如调查、分析、公共事务、协助机构、法律问题）；当不需要频繁的状态报告时，FDA应急运行中心会详细说明。

　　2.书面报告

　　关于最初警报和后续调查的所有报告的书面材料，都应提交给FDA应急运行中心，每份材料必须包括产品名称和产品编码，以便FDA应急运行中心恰当归档，上述材料具体包括与处理紧急事件有关的投诉报告复印件、备忘录、汇总报告、检查报告、分析报告、随访调查报告、监管措施和召回行动建议复印件等。除非确立一个特定中心办公室来接受书面报告，否则，上述书面报告应提交给如下应急中心： FDA、食品安全和应用营养中心（CFSAN）、反恐和应急协调办公室（CDER）、生物制品评价与研究中心（CBER）、医疗器械和放射健康中心（CDRH）、兽医学中心（CVM）。

　　3.最终报告

任何紧急事件调查（如灾难或社会动荡）终止时，牵头地区都会给FDA应急运行中心提交一份最终书面总结，并给FDA应急协调责任中心提交一份副本。这份最终书面总结是根据早期报告、会议记录、年度报告和协助机构的报告完成的。

摘自：中国医药报

（未完，待续）

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