请大家尽快对《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》提出反馈

sjx

各位同仁，国家局近期发布关于《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知食药监注函[2012]118号，请大家提出宝贵意见，为行业近些微薄！截止日期是06月08日；详情请看链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/72296.html

sjx

各位同仁可以，将意见反馈至药监部门，希望能够推动、完善该法规的制定，使药监、医药行业的上下游就此事形成合力。
我已经反馈的意见如下：
  《规定》第（三）条；
   建议：取消“并报省级药品监督管理部门备案”这一要求；
   原因：在（一）中已经明确企业责任，这样的要求管理的过于严格，企业供应商质量档案管理处于动态更新的过程，企业自行管理，可在药监管理的要求下在一定范围公开供应商管理信息，监管部门在需要时进行现场检查确认企业执行情况即可。

《规定》第（四）条；
   建议：修改； 建议的修订：药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关，确保符合药用要求。
   原因：整个规定结合起来看，《规定》的（七）条已经对药用辅料生产企业有明确的要求（辅料产品全项检验），在第（一）条中明确了制剂企业的责任和原则要求；要达到保证药用辅料质量的途径诚如《规定》要求的多个方面，对于制剂企业需要综合药品的注册需求、辅料的生产工艺、辅料供应商的质量保证水平、历史使用状况等多方面确定对辅料供应商及辅料质量的控制策略（例如残留溶剂的控制，这些指标在辅料的法定标准中可能并没有要求），以保证制剂成品的质量；对于药品制剂企业应当由企业根据产品中使用的辅料质量风险来确定产品质量整体的控制策略，而监管机构检查监督其控制策略的设计是否科学、有效，控制策略是否被有效执行。
   建议的修订如下：药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关，确保符合药用要求。

《规定》第（九）条；
   建议：取消“对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计报告，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。”这一要求；
   在（一）中已经明确企业责任，这样的要求管理的过于严格，变更供应商有多种形式，建议企业自行管理，可在药监管理的要求下在一定范围公开供应商管理信息，监管部门在需要时进行现场检查确认企业执行情况即可。

sjx

抓紧时间呀；明天就最后一天了；
咱们蒲公英论坛上我居然没有搜到《征求意见》相关内容，牢骚不少；尤其[石头评论] 空心胶囊入厂批批全检是GMP的倒退和监管的失败中有很多中肯、牢骚的意见http://ouryao.com/forum.php?mod= ... &extra=page%3D1
与其牢骚不如向监管部门表达意见，也算尽绵力！
记得一定要将意见反馈E-mail至   xiajp@sfda.gov.cn；否则白费呀！