关于2010年版药典第三十二条药材投料的讨论

黄金角

2010年版药典中：

三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

你们怎么理解？你们的产品上报资料与之矛盾后，你们觉得怎么处理合理合法？

是按上报资料进行生产还是按药典进行投料？

华佗

药典写的很清楚啊：“制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。”

黄金角

没说明白吧：

             对于有粉碎成药材细粉入药的，是在以前的上报资料中，工艺研究一般都是按处方量称取好药材，然后再粉碎，再将粉碎好的药粉入药，由于粉碎过程存在损耗，这样实际入药的细粉就不是处方量了。

   但新的药典明确要求是粉碎后投料。

   所以，一般会出现药典与上报工艺研究资料之间的矛盾，你们如何执行？

黄金角

binlu521 发表于 2011-6-8 09:15
药典写的很清楚啊：“制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系 ...

华佗，你没看明白我的意思？

黄金角

海峡-明(379581107)  9:26:12
这个问题我们也有碰到，目前我们是按申报的工艺生产，每个工序都有损耗的，粉碎有、提取也肯定有，我们的理解是原处方是不能变的，否则每次损耗量不一致，怎么下指令，怎么做物料平衡？

燕飞黄

就是，药典明确规定是粉碎后投料量为处方量。注册申报也是按照标准处方量申报的撒与药典规定是一致的哦

黄金角

如果按药典我觉得应该要一个粉碎的前处理，粉碎后，按处方投料。

但关键就是药典与上报资料之间的矛盾如何取舍

咕咕

楼主自己说得很清楚了，以药材粉入药的制剂，指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。这与上报资料应该没有冲突。有也是上报资料文字有误。

syrtpy

要与时俱进，应该是按照药典投料，但切碎、破碎、粉碎的大小，可根据实际投料情况自己掌握。

华佗

我看明白楼主的意思了,这的确是个问题哈.如果按药典来说，粉碎无聊平衡就没必要做了，反正投入细粉是处方量了是不？我感觉药典是对申报资料里处方想加深理解，药典的意思就是申报资料的处方就应该按药典来做。

华佗

我们的国家局刚检查过，没说啥意见呢！

华佗

药监局跟药典委员会关系没那么密切，以GMP为大哈！

syrtpy

申报资料也是以药典作参考的，我们在检查时，检查人员也是如此解释的。

氧气泡泡

必须是经过处理的药材

龙之塬

按药典做应该是对的

lunmulunmu

按药典要求去做。

黄金角

感谢发表见解哦

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愚公想改行

2010年版药典中： 三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 1、你们怎么理解？
回复：
《药典》虽然是这样规定地，但正真投料时，估计大多药企还是按“净药材”(以前的叫法)投料。
2、你们的产品上报资料与之矛盾后，你们觉得怎么处理合理合法？是按上报资料进行生产还是按药典进行投料？
回复：
按注册（申报）方法生产即可。等国家有明确的、统一的强制性政策出台再说！依据是：
新版GMP第一百六十八条规定“～工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。”     新版GMP第一百八十四条规定“所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程的操作规程进行操作～”

黄金角

愚公说的也有道理

氧气泡泡

GMP对于投料也有要求啊，必须经过处理的药材。也就是说处方中的原药材已经不能用了，处方中写的现在应该是饮片，或者叫做净药材。