关于药品唯一的生产批号的讨论？

小小 · 发表于 2012-6-15 18:59:55

石头968 发表于 2012-6-15 18:55
应该可以吧
制剂也可以这样做
生产一批制剂，按照配液给出生产批号

不知道检查人员的意见，我们这样想就是减少留样量以及检验成本。

小小 · 发表于 2012-6-15 19:03:26

小小发表于 2012-6-15 18:59
不知道检查人员的意见，我们这样想就是减少留样量以及检验成本。

不过我在做参茸酒（保健品）时：分不同的包装规格时亚批号和生产批号一模一样

592060105 · 发表于 2012-12-29 11:27:54

不知用12060101表示20盒，12060102表示30盒的可否？

kington · 发表于 2012-12-29 11:51:32

楼主这样编估计是不行的，首先这是两个批号的产品（不同规格），在GMP中要求批号的唯一性，起码在企业内部是不能重复的。其次这样操作也不能满足批号的追溯性要求，假设在市场上其中一个批次出现问题，你依据批号如何进行追踪？相当于一个批号对应着两个生产过程。个人理解，欢迎商榷。

kington · 发表于 2012-12-29 11:53:14

石头968 发表于 2012-6-15 18:55
应该可以吧
制剂也可以这样做
生产一批制剂，按照配液给出生产批号

设置亚批号是没有问题的，但如果按楼主的做法，个人感觉不行，首先这是两个批号的产品（不同规格），在GMP中要求批号的唯一性，起码在企业内部是不能重复的。其次这样操作也不能满足批号的追溯性要求，假设在市场上其中一个批次出现问题，如何依据进行追踪？相当于一个批号对应着两个生产过程。个人理解，欢迎指正

kington · 发表于 2012-12-29 11:53:45

石头968 发表于 2012-6-15 18:55
应该可以吧
制剂也可以这样做
生产一批制剂，按照配液给出生产批号

设置亚批号是没有问题的，但如果按楼主的做法，个人感觉不行，首先这是两个批号的产品（不同规格），在GMP中要求批号的唯一性，起码在企业内部是不能重复的。其次这样操作也不能满足批号的追溯性要求，假设在市场上其中一个批次出现问题，如何依据进行追踪？相当于一个批号对应着两个生产过程。个人理解，欢迎指正

石头968 · 发表于 2012-12-29 12:49:02

kington 发表于 2012-12-29 11:53
设置亚批号是没有问题的，但如果按楼主的做法，个人感觉不行，首先这是两个批号的产品（不同规格），在GM ...

亚批号区别，也是两个批号啊，其实内在质量是完全一样的，根据亚批号可以追溯。
如果同一配液批次同一灌装批次，不同的包装规格，内在质量有问题，肯定是多个亚批号都有问题。

满月 · 发表于 2012-12-29 13:32:17

包装是分多批的，就不能肯定的说“其实内在质量是完全一样的，”，毕竟包装材料（尤其内包材料）不定是一批次的。

楼主想节省留样，最好是同一原料批号下，减少品规，批量放大。这和销售需要，大概又是个矛盾。

皇后 · 发表于 2012-12-29 21:01:00

俺们不同规格一定是不同批号，依次顺延

ZHJ170135 · 发表于 2012-12-31 10:31:38

谢谢分享！

dgtlyzh · 发表于 2013-2-4 12:49:44

同一个品种用不同的批号啊，怎么能用一个批号呢

流年似水m4x · 发表于 2021-10-27 17:39:40

学习一下！

罗琳瑶 · 发表于 2021-10-27 17:56:58

不能用同一个批号吧，怎么追溯呢？

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:55:12

非常感谢分享

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