新工厂建设相关事宜

785546967 · 发表于 2012-6-5 12:24:33

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公用系统中的锅炉和冷冻系统除了需要确认生产量能满足工厂运转需求外，是否还需要纳入GMP相关的验证中，以前我们是没有纳入，但新工厂需不需要纳入；
文件系统可否统一为SOP，而不是SMP和SOP共存，因为在FDA的检查中，检察官认为SMP其实也是指导我们怎么做，所以其本质是与SOP相同的。

z_000x · 发表于 2012-6-5 12:41:58

应该不用吧

蒲公英 · 发表于 2012-6-5 12:43:38

1、公用系统和冷冻系统原则上不需要独立纳入到相关的验证系统，在做其他系统验证的时候带一下就可以，但也要看你对冷冻系统的要求有多高，如果属于对你的工艺要求很高的，也可以单独做系统验证？
2、文件系统完全可以统一成SOP，大多企业文件都习惯于叫**管理规程，**标准操作规程，其实本质都是**操作规程，所以文件系统统一为SOP是非常好的做法，支持；

lziki · 发表于 2012-6-5 13:47:46

这种应该不用吧

秘制红烧肉 · 发表于 2012-6-5 13:54:41

学习中，统一都是 xx操作规程之后不是很乱吗？文件得有xx管理规程啊得有级别之分，不然怎么管理文件呢？

Tony.Mullerう · 发表于 2012-6-5 14:09:47

看看。。。。。。。。。

赞恩 · 发表于 2012-6-5 14:13:48

SOP侧重于特定的设备、工艺或岗位等，管理程序为质量系统文件，应该要区分。这是不同的架构和级别。

785546967 · 发表于 2012-6-6 16:25:03

这一次新版GMP中多次强调了操作规程，如第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。以前我们通常都叫做是工艺规程编制规程，并且是归于SMP一类的，但新版GMP专门强调了是操作规程。其实我也知道，我们的习惯是分为SMP和SOP，但仔细看看，我们的SMP大都兼具了SOP的功能，当然除了职责等规定外。

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