药品的保存条件由什么来定啊

yu28877 · 发表于 2011-10-13 12:39:07

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药品的保存条件由什么来确定啊，谢谢

怀谷 · 发表于 2011-10-13 12:54:23

注册批件的说明书中规定的贮藏条件。

怀谷 · 发表于 2011-10-13 13:09:30

确定阶段是研发阶段，再具体一下就是：稳定性考察结果。当然，也可以是上市后的稳定性考察结论，此时若与批件有差异，就要提出补充申请予以修正。

lunmulunmu · 发表于 2011-10-13 13:28:32

持续稳定性考察结果，就是验证。一个产品，在南北都有销售，要收集南北不同市场，至少冬、夏两个季节的数据。

四叶花 · 发表于 2011-10-13 13:49:05

药品具体的贮存条件，说明书和质量标准上都应该写得很清楚的

华佗 · 发表于 2011-10-13 14:20:01

如果是在研发阶段要根据品种的特色，也就是成分性质确定稳定性情况！通过稳定性考察确定储存条件，如果是生产的品种就要按批件的储存条件来储存了！

kangjian2011 · 发表于 2011-10-14 11:08:44

确实应按批件的储存条件执行

yu28877 · 发表于 2011-10-31 21:16:19

谢谢,受教了不得

xiaojun8437 · 发表于 2011-11-2 16:32:43

谢谢,受教了不得

yu28877 · 发表于 2011-11-2 18:50:56

比较愿意和大家共同交流学习，希望大家的支持

cgc717 · 发表于 2011-11-6 08:16:50

按GMP要求,是依据你稳定性试验的结果确定的!

fghij1068 · 发表于 2011-11-16 11:39:26

又到星期5啦。高兴

yu28877 · 发表于 2011-11-18 12:24:28

回应不是太大啊，是不是话题不好啊

yu28877 · 发表于 2011-11-25 18:55:00

大家共同交流学习的地方，积极发言

andyouandme · 发表于 2011-11-25 18:57:02

学习学习吧。

lxzxd007 · 发表于 2011-11-25 20:37:05

研发阶段做通过稳定性考察确定储存条件

fengyu1982 · 发表于 2011-11-26 14:52:35

cgc717 发表于 2011-11-6 08:16
按GMP要求,是依据你稳定性试验的结果确定的!

呵呵，顶一个！

ak103 · 发表于 2011-11-26 19:01:34

应该按稳定性试验结果吧，可以放加速器里加速的吧

yu28877 · 发表于 2011-11-26 20:56:43

谢谢，指教

爱家奔奔 · 发表于 2011-12-6 15:36:49

我们之前是原料药企业，是通过研发阶段做通过稳定性考察确定储存条件

又到星期5啦。高兴