国内某GMP大型制药企业全套文件目录

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2011-10-13 09:15 上传

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一、机构与人员

标 准 管 理 规 程
序号		文件名称	文件编码
1		人事标准管理规程	SMP-RY-RL-00-001
2		培训教育标准管理规程	SMP-RY-RL-00-002
3		人员健康标准管理规程	SMP-RY-RL-00-003
4		新员工入司标准管理规程	SMP-RY-RL-00-004
5		岗位职责（略）
记  录
序号	文件名称		文件编码
1	档案材料目录		PR-RY-RL-00-002
2	员工登记表		PR-RY-RL-00-003
3	应聘人员审批表		PR-RY-RL-00-004
4	新员工入司培训合格表		PR-RY-RL-00-005
5	员工内部调动通知单		PR-RY-RL-00-006
6	员工离职审批单		PR-RY-RL-00-007
7	员工晋级审批表		PR-RY-RL-00-008
8	员工转正定级审批表		PR-RY-RL-00-012
9	招聘员工申请表		PR-RY-RL-00-014
10	员工业务培训卡		PR-RY-RL-00-015
11	培训效果调查表		PR-RY-RL-00-016
12	员工体检卡		PR-RY-RL-00-017
13	员工奖励推荐表		PR-RY-RL-00-019
14	违规处理单		PR-RY-RL-00-020
15	年度培训计划表		DR-RY-RL-00-001
16	培训记录统计表		DR-RY-RL-00-002
17	培训计划实施情况汇总表		DR-RY-RL-00-003
18	年度培训计划实施表		DR-RY-RL-00-005
19	培训合格证		VR-RY-RL-00-018

二、厂房与设施

标 准 管 理 规 程
序号	文件名称	文件编码
1	厂房新、改、扩建标准管理规程	SMP-CF-SB-00-001
2	厂房使用、维护、保养标准管理规程	SMP-CF-SB-00-002
3	厂区安全标准管理规程	SMP-CF-SB-00-003
4	厂房内灯具设施标准管理规程	SMP-CF-SB-00-004
5	生产用电标准管理规程	SMP-CF-SB-00-005
6	生产用气标准管理规程	SMP-CF-SB-00-006
7	工艺用水标准管理规程	SMP-CF-SB-00-007
8	锅炉标准管理规程	SMP-CF-SB-00-008
9	洁净厂房与空调净化系统标准管理规程	SMP-CF-SB-00-009
10	厂区内管路标识标准管理规程	SMP-CF-SB-00-010
11	安全用电标准管理规程	SMP-CF-SB-00-011
标 准 操 作 程 序
序号	文件名称	文件编码
1	DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉标准操作程序	SOP-CF-SB-00-001
2	DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序	SOP-CF-SB-00-002
3	SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉标准操作程序	SOP-CF-SB-00-003
4	SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉维护保养标准操作程序	SOP-CF-SB-00-004
5	锅炉房清洁标准操作程序	SOP-CF-SB-00-005
6	变电室高压设备标准操作程序	SOP-CF-SB-00-006
7	变电室低压设备标准操作程序	SOP-CF-SB-00-007
8	纯水系统操作与维修保养标准操作程序	SOP-CF-SB-00-008
9	纯水系统清洁、灭菌标准操作程序	SOP-CF-SB-00-009
10	螺旋式空压机标准操作程序	SOP-CF-SB-00-010
11	螺旋式空压机维护保养标准操作程序	SOP-CF-SB-00-011
12	空调机组标准操作程序	SOP-CF-SB-00-012
13	空调机组维修保养标准操作程序	SOP-CF-SB-00-013
14	空调机组清洁灭菌标准操作程序	SOP-CF-SB-00-014
15	空调过滤器清洁标准操作程序	SOP-CF-SB-00-015
16	列管式多效蒸馏水机标准操作程序	SOP-CF-SB-00-016
17	列管式多效蒸馏水机维修保养标准操作程序	SOP-CF-SB-00-017
记   录
序号	文件名称	文件编码
1	厂房新、改、扩建申请表	PR-CF-SB-00-001
2	厂房维修记录表	PR-CF-SB-00-002
3	停电牌领用记录表	PR-CF-SB-00-003
4	灭菌用紫外灯使用记录表	PR-CF-SB-00-004
5	用气计划表	PR-CF-SB-00-005
6	空调机组运行记录表	PR-CF-SB-00-006
7	空调机组清洁记录表	PR-CF-SB-00-007
8	空调过滤介质清洁记录表	PR-CF-SB-00-008
9	空调过滤介质更换记录表	PR-CF-SB-00-009
10	净化区灭菌记录表	PR-CF-SB-00-010
11	净化区运行记录表	PR-CF-SB-00-011
12	纯水系统灭菌记录表	PR-CF-SB-00-012
13	纯水系统运行记录表	PR-CF-SB-00-013
14	纯水过滤介质更换记录表	PR-CF-SB-00-014
15	厂房竣工记录表	PR-CF-SB-00-015
16	锅炉运行记录表	PR-CF-SB-00-016
17	紫外灯更换记录表	PR-CF-SB-00-017

cch986

要是有详细内容就好啦{:soso_e112:}

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三、        设备

标 准 管 理 规 程
序号        文件名称        文件编码
1        设备选型、采购标准管理规程        SMP-SB-SB-00-001
2        设备开箱验收、安装、调试、验收标准管理规程        SMP-SB-SB-00-002
3        设备使用、维护、保养标准管理规程        SMP-SB-SB-00-003
4        设备润滑标准管理规程        SMP-SB-SB-00-004
5        设备清洁标准管理规程        SMP-SB-SB-00-005
6        日常巡检标准管理规程        SMP-SB-SB-00-006
7        设备计划检修标准管理规程        SMP-SB-SB-00-007
8        设备更新、改造及报废标准管理规程        SMP-SB-SB-00-008
9        设备停用、启封标准管理规程        SMP-SB-SB-00-009
序号        文件名称        文件编码
10        设备事故标准管理规程        SMP-SB-SB-00-010
11        设备备件标准管理规程        SMP-SB-SB-00-011
12        压力容器标准管理规程        SMP-SB-SB-00-012
13        压力容器检修标准管理规程        SMP-SB-SB-00-013
14        计量用仪器、仪表标准管理规程        SMP-SB-SB-00-014
15        设备委外维修标准管理规程        SMP-SB-SB-00-015
16        维修工具标准管理规程        SMP-SB-SB-00-016
17        模具标准管理规程        SMP-SB-SB-00-017
18        设备编码标准管理规程        SMP-SB-SB-00-018
19        设备状态标识标准管理规程        SMP-SB-SB-00-019
               
标 准 操 作 程 序
序号        文件名称        文件编码
1        GFSJ-16型高效粉碎机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-001       
2        GFSJ-16型高效粉碎机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-002       
3        GF300型万能粉碎机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-003       
4        GF300型万能粉碎机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-004       
5        XZS-500型漩涡振动筛标准操作程序        SOP-SB-SB-00-005       
6        XZS-500型漩涡振动筛维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-006       
7        SHK-220型湿法混合颗粒机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-007       
8        SHK-200型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-008       
9        V-1型高效混合机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-009       
10        V-1型高效混合机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-010       
11        ZLK-180型快速整粒机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-011       
12        ZLK-180型快速整粒机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-012       
13        ZP-33B型压片机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-013       
14        ZP-33B型压片机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-014       
15        ZP-35A型压片机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-015       
16        ZP-35A型压片机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-016       
17        ZP-37型压片机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-017       
18        ZP-37型压片机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-018       
19        胶囊磨光机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-019       
20        胶囊磨光机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-020       
21        DPT-250型铝塑泡罩包装机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-021       
22        DPT-250型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-022       
23        DPP-170型铝塑泡罩包装机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-023       
序号        文件名称        文件编码
24        DPP-170型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-024       
25        ZTJ-800A型全自动胶囊填充机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-025       
26        ZTJ-800A型全自动胶囊填充机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-026       
27        GH-200型高效三维运动混合机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-027       
28        GH-200型高效三维运动混合机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-028       
29        电加热干燥箱标准操作程序        SOP-SB-SB-00-029       
30        电加热干燥箱维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-030       
31        YK-160A型摇摆式颗粒机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-031       
32        YK-160A型摇摆式颗粒机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-032       
33        BGB-150C型高效包衣机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-033       
34        BGB-150C型高效包衣机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-034       
35        FL-30D沸腾干燥制粒机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-035       
36        FL-30D沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-036       
37        PGL-30沸腾干燥制粒机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-037       
38        PGL-30沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-038       
39        JMS-80型变速胶体磨标准操作程序        SOP-SB-SB-00-039       
40        JMS-80型变速胶体磨维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-040       
41        DXDK80D型全自动包装机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-041       
42        DXDK80D型全自动包装机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-042       
43        XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器标准操作程序        SOP-SB-SB-00-043       
44        XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-044       
45        XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器标准操作程序        SOP-SB-SB-00-045       
46        XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-046       
47        XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器标准操作程序        SOP-SB-SB-00-047       
48        XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-048       
49        DMH-2型洁净对开门烘箱标准操作程序        SOP-SB-SB-00-049       
50        DMH-2型洁净对开门烘箱维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-050       
51        安瓿洗、烘、灌联动线标准操作程序        SOP-SB-SB-00-051       
52        型安瓿洗、烘、灌联动线维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-052       
53        YZ1/2型安瓿印字机标准操作程序        SOP-SB-SB-00-053       
54        YZ1/2型安瓿印字机维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-054       
55        876-2型真空干燥箱标准操作程序        SOP-SB-SB-00-055       
56        876-2型真空干燥箱维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-056       
57        R201D-II旋转蒸发器标准操作程序        SOP-SB-SB-00-057       
58        R201D-II旋转蒸发器维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-058       
59        HC•TP12A•20架盘药物天平标准操作程序        SOP-SB-SB-00-059       
60        HC•TP12A•20架盘药物天平维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-060       
序号        文件名称        文件编码
61        气体钢瓶标准操作程序        SOP-SB-SB-00-061       
62        气体钢瓶维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-062       
63        反应釜标准操作程序        SOP-SB-SB-00-063       
64        反应釜维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-064       
65        BL-6电子天平标准操作程序        SOP-SB-SB-00-065       
66        BL-6电子天平维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-066       
67        PB-20酸度计标准操作程序        SOP-SB-SB-00-067       
68        PB-20酸度计维护保养标准操作程序        SOP-SB-SB-00-068       
69        HA-180M电子分析天平标准操作程序        SOP-SB-QC-00-001
70        HA-180M电子分析天平维护保养标准操作程        SOP-SB-QC-00-002
71        JZ3003电子称标准操作程序        SOP-SB-QC-00-003
72        JZ3003电子称维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-004
73        WZZ-2旋光仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-005
74        WZZ-2旋光仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-006
75        SX2-4-10箱式电阻炉标准操作程序        SOP-SB-QC-00-007
76        SX2-4-10箱式电阻炉维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-008
77        YXQ-L立式压力蒸汽消毒器标准操作程序        SOP-SB-QC-00-009
78        YXQ-L立式压力蒸汽消毒器维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-010
79        电热恒温水浴锅标准操作程序        SOP-SB-QC-00-011
80        电热恒温水浴锅维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-012
81        F13酸度计标准操作程序        SOP-SB-QC-00-013
82        F13酸度计维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-014
83        WFZ-26A紫外分光光度计标准操作程序        SOP-SB-QC-00-015
84        WFZ-26A紫外分光光度计维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-016
85        ZRS-4溶出度仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-017
86        ZRS-4溶出度仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-018
87        KQ-250B超声波清洗器标准操作程序        SOP-SB-QC-00-019
88        KQ-250B超声波清洗器维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-020
89        ZB-1智能崩解仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-021
90        ZB-1智能崩解仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-022
91        HP1050高效液相色谱仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-023
92        HP1050高效液相色谱仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-024
93        PTX-YDH油电两用恒温培养箱标准操作程序        SOP-SB-QC-00-025
94        PTX-YDH油电两用恒温培养箱维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-026
95        QJ-1300超净工作台标准操作程序        SOP-SB-QC-00-027
96        QJ-1300超净工作台维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-028
97        XYJ80-2离心机标准操作程序        SOP-SB-QC-00-029
98        XYJ80-2离心机维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-030
序号        文件名称        文件编码
99        YB-Ⅱ澄明度检测仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-031
100        YB-Ⅱ澄明度检测仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-032
101        3164S生化培养箱标准操作程序        SOP-SB-QC-00-033
102        3164S生化培养箱维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-034
103        YB-2真空恒温干燥箱标准操作程序        SOP-SB-QC-00-035
104        YB-2真空恒温干燥箱维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-036
105        LD5-2离心机标准操作程序        SOP-SB-QC-00-037
106        LD5-2离心机维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-038
107        显微镜标准操作程序        SOP-SB-QC-00-039
108        显微镜维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-040
109        DDS-307电导率仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-041
110        DDS-307电导率仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-042
111        WB-2000XG脆碎度测定仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-043
112        WB-2000XG脆碎度测定仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-044
113        ZD-3电位滴定仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-045
114        ZD-3电位滴定仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-046
115        尘埃粒子计数器标准操作程序        SOP-SB-QC-00-047
116        尘埃粒子计数器维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-048
117        SW-CJ超净工作台标准操作程序        SOP-SB-QC-00-049
118        SW-CJ超净工作台维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-050
119        303A数显隔水式培养箱标准操作程序        SOP-SB-QC-00-051
120        303A数显隔水式培养箱维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-052
121        PYC-A片剂硬度仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-053
122        PYC-A片剂硬度仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-054
123        快速水分测定仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-055
124        快速水分测定仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-056
125        BS110S电子天平标准操作程序        SOP-SB-QC-00-057
126        BS110S电子天平维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-058
127        303-3电热培养箱标准操作程序        SOP-SB-QC-00-059
128        303-3电热培养箱维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-060
129        ZF-1紫外分析仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-061
130        ZF-1紫外分析仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-062
131        RBY-4融变时限检测仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-063
132        RBY-4融变时限检测仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-064
133        惠普5890A型气相色谱仪标准操作程序        SOP-SB-QC-00-065
134        惠普5890A型气相色谱仪维护保养标准操作程序        SOP-SB-QC-00-066
               
               
记   录
序号        文件名称        文件编码
1        设备采购申请表        PR-SB-SB-00-001
2        设备供应商确认表        PR-SB-SB-00-002
3        设备开箱记录表        PR-SB-SB-00-003
4        设备调试记录表        PR-SB-SB-00-004
5        设备运行记录表        PR-SB-SB-00-005
6        设备润滑记录表        PR-SB-SB-00-006
7        年度设备检修计划表        PR-SB-SB-00-007
8        设备检修记录表        PR-SB-SB-00-008
9        设备维修记录表        PR-SB-SB-00-009
10        设备委外维修记录表        PR-SB-SB-00-010
11        设备日常维护保养记录表        PR-SB-SB-00-011
12        日常巡检记录表        PR-SB-SB-00-012
13        设备报废申请表        PR-SB-SB-00-013
14        设备封存申请表        PR-SB-SB-00-014
15        设备启用申请表        PR-SB-SB-00-015
16        设备事故记录表        PR-SB-SB-00-016
17        设备备件采购计划表        PR-SB-SB-00-017
18        模具领用、归还记录表        PR-SB-SB-00-018
19        工具领用记录表        PR-SB-SB-00-019
20        设备台帐        DR-SB-SB-00-001
21        计量设备台帐        DR-SB-SB-00-002
22        压力容器台帐        DR-SB-SB-00-003
23        设备卡片        DR-SB-SB-00-004
24        仪表校验记录表        DR-SB-SB-00-005
25        仪器校验记录表        DR-SB-SB-00-006
               

tpl066

四、        物  料

管理规程
序号        文件名称        文件编码
1         物料编码标准管理规程        SMP-WL-WZ-00-001
2        物料状态标记标准管理规程        SMP-WL-WZ-00-002
操作标准
序号        文件名称        文件编码
1        物料采购标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-001
2        物料接收标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-002
3        物料储存标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-003
4        物料发放标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-004
5        贵细药品管理标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-005
6        物料退料标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-006
7        物料复验标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-007
8        破损包装物料标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-008
9        物料超额发放标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-009
10        产品管理标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-010
11        产品退货标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-011
12        危险品、化学试剂管理标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-012
13        物料盘存标准操作程序        SOP-WL-WZ-00-013
               
记录、台帐、凭证
序号        文件名称        文件编码
1        物料初检记录        PR-WL-WZ-00-001
2        库房巡检记录        PR-WL-WZ-00-002
3        印版保密保险责任书        PR-WL-WZ-00-003
4        货位卡        DR-WL-WZ-00-001
5        物料总帐        DR-WL-WZ-00-002
6        物料分类帐        DR-WL-WZ-00-003
7        成品入库验收记录        DR-WL-WZ-00-004
8         成品分类帐        DR-WL-WZ-00-005
9        销毁记录        DR-WL-WZ-00-006
10        物料库存月报表        DR-WL-WZ-00-007
11        复验记录        DR-WL-WZ-00-008
12        物料退库记录        DR-WL-WZ-00-009
13        成品退货记录        DR-WL-WZ-00-010
14        更换包装记录        DR-WL-WZ-00-011
15        效期药品催销（用）表        DR-WL-WZ-00-012
16        不合格品台帐        DR-WL-WZ-00-013
17        XXX货卡        DR-WL-WZ-00-014
18        请验通知单        VR-WL-WZ-00-001
19        拒收单        VR-WL-WZ-00-002
20        物料封口签        VR-WL-WZ-00-003
五、        卫  生

管理规程
序号        文件名称        文件编码
1        厂区环境卫生标准管理规程        SMP-WS-QA-00-001
2        生产区环境卫生标准管理规程        SMP-WS-QA-00-002
3        生产区工艺卫生标准管理规程        SMP-WS-QA-00-003
4        生产区个人卫生标准管理规程        SMP-WS-QA-00-004
5        特殊清洁标准管理规程        SMP-WS-QA-00-005
6        废弃物垃圾标准管理规程        SMP-WS-QA-00-006
7        清场标准管理规程        SMP-WS-QA-00-007
8        车间清洁器具、清洁用具使用和存放标准管理规程        SMP-WS-QA-00-008
9        工作服标准管理规程        SMP-WS-QA-00-009
10        卫生状态标准管理规程        SMP-WS-QA-00-010
11        工具及工具箱（柜）卫生标准管理规程        SMP-WS-QA-00-011
               
               
               
操作标准
序号        文件名称        文件编码
1        厂区环境清洁标准操作程序        SOP-WS-QA-00-001
2        实验室检验器具清洁标准操作程序        SOP-WS-QA-00-002
3        人员进出一般生产区标准操作程序        SOP-WS-SC-00-001
4        物料进出一般生产区标准操作程序        SOP-WS-SC-00-002
5        一般生产区工作服清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-003
6        一般生产区洗衣机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-004
7        一般生产区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-005
8        洗手池、水池清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-006
9        地面清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-007
10        厕所、浴室清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-008
11        一般生产区工器具清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-009
12        批号打印机、自动捆扎机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-010
13        灯检箱清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-011
14        安瓿印字机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-012
15        清洁剂、消毒剂配制标准操作程序        SOP-WS-SC-00-013
16        人员出入洁净区标准操作程序        SOP-WS-SC-00-014
17        物料出入洁净区标准操作程序        SOP-WS-SC-00-015
18        洁净区工作服清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-016
19        洁净区洗衣机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-017
20        洁净区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-018
序号        文件名称        文件编码
21        洁净区台面、货架清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-019
22        洁净区工器具清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-020
23        洁净区地漏清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-021
25        粉碎机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-023
26        ZS系列漩涡振荡筛分机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-024
27        SHK-220湿法混合颗粒机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-025
28        YK型摇摆式颗粒机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-026
29        电加热干燥箱清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-027
30        PGL-30、FL-30喷雾干燥制粒机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-028
31        快速水份测定仪清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-029
32        ZLK180快速整粒机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-030
33        混合机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-031
34        旋转式压片机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-032
35        XCJ-36吸尘器清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-033
36        CFQ-1筛片机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-034
37        DL-320滤袋式吸尘器清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-035
38        片剂硬度测试仪清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-037
39        BGB-150C高效包衣机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-038
40        JMS-80变速胶体磨清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-039
41        50L可倾式夹层加热锅清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-040
42        ZTJ-800胶囊填充机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-041
43        JMJ-Ⅱ胶囊磨光机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-042
44        DPT250铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-043
45        DPP170铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-044
46        洁净区磅秤清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-045
47        SB系列自动包装机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-046
48        灭菌器、烘箱清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-050
49        筒式过滤器、呼吸器清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-051
50        配液系统清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-052
51        针剂车间周转盘清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-053
52        AX-1.2安瓿洗烘机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-054
53        AX-1.2安瓿灌封机清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-055
54        876-2型真空干燥箱清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-056
55        R201D-II旋转蒸发仪清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-057
56        HC•TP12A•20架盘药物天平清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-058
57        合成车间玻璃仪器清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-059
58        反应釜及辅助系统清洁标准操作程序        SOP-WS-SC-00-060
59        HA-180M电子分析天平清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-001
序号        文件名称        文件编码
60        JZ3003电子天平清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-002
61        WZZ-2旋光仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-003
62        SX2-4-10箱式电阻炉清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-004
63        YXQ-L立式压力蒸汽消毒器清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-005
64        电热恒温水浴锅清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-006
65        F13酸度计清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-007
66        WFZ-26A紫外分光光度计清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-008
67        ZRS-4溶出度仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-009
68        KQ-250B超声波清洗器清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-010
69        ZB-1崩解仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-011
70        HP1050高效液相色谱仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-012
71        PTX-YDH油电两用恒温培养箱清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-013
72        QJ-1300超净工作台清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-014
73        XYJ80-2离心机清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-015
74        YB-II澄明度检测仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-016
75        3164S生化培养箱清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-017
76        YB-2真空恒温干燥箱清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-018
77        LD5-2低速离心机清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-019
78        显微镜清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-020
79        DDS-307电导率仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-021
80        WB-2000XG脆碎度测定仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-022
81        ZD-3电位滴定仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-023
82        尘埃粒子计数器清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-024
83        SW-CJ超净工作台清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-025
84        303A数显隔水式培养箱清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-026
85        PYC-A片剂硬度仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-027
86        BS110S电子天平清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-029
87        303-3电热恒温培养箱清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-030
88        ZF-1型紫外分析仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-031
89        RBY-4融变时限检查仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-032
90        惠普5890A型气相色谱仪清洁标准操作程序        SOP-WS-QC-00-033
               
               
               
               
               
               
               
记录
序号        文件名称        文件编码
1        外来人员进入洁净区登记表        PR-WS-QA-00-001
2        特殊清洁申请单        PR-WS-QA-00-003
3        特殊清洁记录        PR-WS-QA-00-004
4        洁净服清洁记录        PR-WS-SC-00-001
5        洁净区非操作间清洁记录        DR-WS-SC-00-004
6        洁净区直接接触药液容器具消毒灭菌记录        PR-WS-SC-00-005
7        清洁剂、消毒剂配制记录        PR-WS-SC-00-006
               


六、        验  证

管理规程
序号        文件名称        文件编码
1        验证标准管理规程        SMP-YZ-QA-00-001
               
记录、凭证
序号        文件名称        文件编码
1        验证计划表        PR-YZ-QA-00-001
               
验证方案与验证报告
序号        文件名称        文件编码
1        xxxx注射液生产工艺验证方案        VLP-YZ-SC-00-001
2        xxxxx注射液生产工艺验证报告        VLP-YZ-SC-00-002
3        xxxx生产工艺验证方案        VLP-YZ-SC-00-003
4        xxxx生产工艺验证报告        VLP-YZ-SC-00-004
5        xxxx生产工艺验证方案        VLP-YZ-SC-00-005
6        xxx生产工艺验证报告        VLP-YZ-SC-00-006
7        xxxx工艺验证方案        VLP-YZ-SC-00-007
8        xxx工艺验证报告        VLP-YZ-SC-00-008
9        xxx生产工艺验证方案        VLP-YZ-SC-00-009
10        xxxx生产工艺验证报告        VLP-YZ-SC-00-010
11        xxxx工艺验证方案        VLP-YZ-SC-00-011
12        xxxxxx        VLP-YZ-SC-00-012
13        GF-300万能粉碎机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-013
14        GF-300万能粉碎机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-014
15        XZS-500旋涡振动式筛分机清洗验证方案        VLP-YZ-SC-00-015
16        XZS-500旋涡振动筛分机清洗验证报告        VLP-YZ-SC-00-016
序号        文件名称        文件编码
17        PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-017
18        PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-018
19        SHK-220湿混颗粒机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-019
20        SHK-220湿混颗粒机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-020
21        YK-摇摆式颗粒机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-021
22        YK-摇摆式颗粒机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-022
23        洁净区工器具清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-023
24        洁净区工器具清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-024
25        ZLK180快速整粒机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-025
26        ZLK180快速整粒机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-026
27        V-1高效混合机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-027
28        V-1高效混合机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-028
29        旋转式压片机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-029
30        ZP-37旋转式压片机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-030
31        ZP-35A旋转式压片机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-031
32        BGB-150C高效包衣锅清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-034
33        BGB-150C高效包衣锅清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-035
34        颗粒分装机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-036
35        颗粒分装机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-037
36        全自动胶囊充填机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-038
37        全自动胶囊充填机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-039
38        DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-040
39        DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-041
40        DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-042
41        DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-043
42        DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-044
43        FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-049
44        FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-050
45        YK-160摇摆式颗粒机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-051
46        YK-160摇摆式颗粒机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-052
47        GH200三维运动混合机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-053
48        GH200三维运动混合机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-054
49        ZP-33B旋转式压片机清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-055
50        ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-056
51        ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-057
52        DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证方案         VLP-YZ-SC-00-058
53        DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-059
54        xxxx生产工艺验证方案        VLP-YZ-SC-00-061
序号        文件名称        文件编码
55        xxxx生产工艺验证报告        VLP-YZ-SC-00-062
56        合成车间玻璃仪器清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-063
57        合成车间玻璃仪器清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-064
58        配液、灌封系统清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-065
59        配液、灌封系统清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-066
60        xxxxxxx生产工艺验证方案        VLP-YZ-SC-00-069
61        xxxxxxxx生产工艺验证报告        VLP-YZ-SC-00-070
62        反应釜及辅助系统清洁验证方案        VLP-YZ-SC-00-071
63        反应釜及辅助系统清洁验证报告        VLP-YZ-SC-00-072
64        立式压力蒸汽消毒器验证方案        VLP-YZ-QA-00-001
65        立式压力蒸汽消毒器验证报告        VLP-YZ-QA-00-002
66        电热恒温培养箱验证方案        VLP-YZ-QA-00-003
67        303-A数显隔水式恒温培养箱验证报告        VLP-YZ-QA-00-004
68        303恒温培养箱验证报告        VLP-YZ-QA-00-005
69        PYX-YDH油电两用恒温培养箱验证报告        VLP-YZ-QA-00-006
70        3164S生化培养箱验证报告        VLP-YZ-QA-00-007
71        超净工作台验证方案        VLP-YZ-QA-00-008
72        SW-CJ超净工作台（无菌检查室）验证报告        VLP-YZ-QA-00-009
73        SW-CJ超净工作台（微生物限度检查室）验证报告        VLP-YZ-QA-00-010
74        QJ-1300超净工作台验证报告        VLP-YZ-QA-00-011
75        CZY型洁净层流车验证报告        VLP-YZ-QA-00-012
76        WFZ-26A型紫外分光光度计验证方案        VLP-YZ-QA-00-013
77        WFZ-26A型紫外分光光度计验证报告        VLP-YZ-QA-00-014
78        HP1050高效液相色谱仪验证方案        VLP-YZ-QA-00-015
79        HP1050高效液相色谱仪验证报告        VLP-YZ-QA-00-016
80        纯水系统验证方案        VLP-YZ-SB-00-001
81        纯水系统验证报告        VLP-YZ-SB-00-002
82        纯水系统灭菌验证方案        VLP-YZ-SB-00-003
83        纯水系统灭菌验证报告        VLP-YZ-SB-00-004
84        HAVC系统验证方案        VLP-YZ-SB-00-005
85        固体一车间HAVC系统验证报告        VLP-YZ-SB-00-006
86        固体二车间HAVC系统验证报告        VLP-YZ-SB-00-007
87        无菌室HAVC系统验证报告        VLP-YZ-SB-00-009
88        HAVC系统臭氧灭菌验证方案        VLP-YZ-SB-00-010
89        无菌室HAVC系统臭氧灭菌验证报告        VLP-YZ-SB-00-011
90        HAVC系统甲醛灭菌验证方案        VLP-YZ-SB-00-012
91        固体一车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告        VLP-YZ-SB-00-013
92        固体二车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告        VLP-YZ-SB-00-014
序号        文件名称        文件编码
93        HAVC系统乳酸灭菌验证方案        VLP-YZ-SB-00-016
94        固体一车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告        VLP-YZ-SB-00-017
95        固体二车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告        VLP-YZ-SB-00-018
96        压缩空气系统验证方案        VLP-YZ-SB-00-020
97        压缩空气系统验证报告        VLP-YZ-SB-00-021
98        粉碎机验证方案        VLP-YZ-SB-00-022
99        GFSJ-160型高效粉碎机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-023
100        GF300型高效粉碎机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-024
101        沸腾干燥制粒机设备验证方案        VLP-YZ-SB-00-025
102        FL-30B沸腾干燥制粒机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-026
103        PGL-30沸腾干燥制粒机机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-027
104        混合机设备验证方案        VLP-YZ-SB-00-028
105        V-I型混合机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-029
106        GH-200型混合机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-030
107        压片机设备验证方案        VLP-YZ-SB-00-031
108        ZP-35A型旋转式压片机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-032
109        ZP-37型旋转式压片机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-033
110        ZP-33B型旋转式压片机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-034
111        高效包衣机设备验证方案        VLP-YZ-SB-00-035
112        BGB-150型高效包衣机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-036
113        全自动胶囊填充机设备验证方案        VLP-YZ-SB-00-037
114        ZTJ-800A型全自动胶囊填充机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-038
115        铝塑泡罩包装机设备验证方案        VLP-YZ-SB-00-039
116        DDP-250型铝塑泡罩包装机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-040
117        DPP-170型铝塑泡罩包装机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-041
118        DPT-250A型铝塑泡罩包装机设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-042
119        颗粒包装机设备验证方案        VLP-YZ-SB-00-043
120        DXDK80D型颗粒包装机设备验证报告         VLP-YZ-SB-00-044
121        灭菌柜验证方案        VLP-YZ-SB-00-045
122        XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-046
123        XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-047
124        XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器设备验证报告        VLP-YZ-SB-00-048
125        针剂车间HVAC系统验证报告        VLP-YZ-SB-00-049
126        针剂车间HVAC系统臭氧灭菌验证报告        VLP-YZ-SB-00-050
127        注射用水系统验证方案        VLP-YZ-SB-00-055
128        注射用水系统验证报告        VLP-YZ-SB-00-056
129        旋涡振动筛验证方案        VLP-YZ-SB-00-057
130        旋涡振动筛验证报告        VLP-YZ-SB-00-058
序号        文件名称        文件编码
131        安瓿洗封灌联动线验证方案        VLP-YZ-SB-00-059
132        安瓿洗封灌联动线验证报告        VLP-YZ-SB-00-060

lttz

谢谢楼主  先下来看看

了了.

能提供全套GMP文件么？

龙之塬

谢谢楼主，参考一下

zhangyl

下载看看            

哈尔滨好博

怎么不变成一个方件呀，能作一套文件多好呀，不过也得谢谢楼主

tpl066

哈尔滨好博 发表于 2011-10-13 10:22
怎么不变成一个方件呀，能作一套文件多好呀，不过也得谢谢楼主

最上面的那个附件  就是一整套

怀谷

不是“全套文件目录”，至少记录类文件没有体现。建议你慷慨解囊，再提供些。谢谢！

tcme

厉害啊~~泰普勒辛苦，各位网友也辛苦辛苦整理整理吧，借鉴借鉴就足够好了，谁家的文件也不能照搬为自己所用，只要能从中得到一点启示，我认为就够啦

咕咕

资料不全。都没有质量管理这一块。

即若离

这个是哪个企业的呀！

了了.

TPL能不能大方点哦。
收费也行啊，关键的质量管理文件没目录。
{:soso__2304591449508905282_4:}

caineng0625

是“全套文件目录”，至少记录类文件没有体现。建议你慷慨解囊，再提供些。谢谢！

晓青

意见同上{:soso_e112:}

442426808

晓青 发表于 2011-10-17 09:01
意见同上

还需继续完善

ngari

收藏收藏！！！！

云水风度

有参考价值！顶！谢谢分享！

vchenv

记录真是多啊