关于设计确认实施的问题

zzx226

四叶花 发表于 2012-6-4 22:38
学习了!对这些真是有些应付,只是根据厂家提供的说明书等相关资料确认一下,晕

我们目前也只能做到这种程度。

mycnheart

也就是说，中国GMP的实施还是需要周边相关企业的支持。现在周边的支持需要增强一些。谁先配合了药企谁就更好的接近客户啊。

了了.

四叶花 发表于 2012-6-4 22:38
学习了!对这些真是有些应付,只是根据厂家提供的说明书等相关资料确认一下,晕

花姐就是这么弄一下，过的GMP么？

雄鸡

同感，不单是设备如此，有此药用辅料也是，如乙醇、蔗糖不愁卖，药厂的要求不配合。

lziki

难做，设备厂家意识还没到位

逆天唯我

:lo学习了，也诚如各位所言现在做药怎一个难字了得

明朗

即使到了FAT阶段，对方也未必能提供得了，据说目前国内设备厂家大部分都做不到，是这样的情况吗？
是的，这种情况比较普遍，我们理解但也无奈，关键基本功能要满足用户要求。

建议：联系有能力有资质的单位做确认，其实很多单位有这方面的资质，当然费用可能稍高。

爱你永远

难，做验证难，制药厂家更难！！

hengjiang

的确这样，现在很多企业还没有做到这一步，这些只能靠企业双方共同完成。新版GMP两年以后，应该就都可以了。

石头968

对于制药装备企业，制药装备行业协会早就在推行制药装备GMP认证了。
但是楼主的问题确实存在，而且比较严重。
选择供应商，一定要选择实施GMP比较好的、文件系统有优势的供应商。
起码在制造之前，必须有“PID流程图、平面布置图纸、机械装配图、电气原理图、配置清单、操作说明或触摸屏的操作画面"，这些必须确认。

lvjiancheng

ljzbear 发表于 2012-6-4 10:31
设备厂商对公司的URS回应当成DQ确认的依据，那DQ变成由设备厂商完成？DQ的责任变成设备厂商了，不是自己公司 ...

怎么没有说服力呢？设备厂商提供的东西供你DQ。
如果你认为他们提供的设备要求不符合URS要求，可以再协商啊。

我认为DQ就是对对方提供的东西表示认可的过程，双方签字，以此作为后续一系列IOPQ的依据。

像楼主所说的那些材料，只要要求，他们一定能提供的。只要你不嫌烂。

追风者

应该找有资质的设备供应商，实在不行采用设备供应商的资料也是可行的！

leiby2113

后期要用到，前来学习的

442426808

有点晕
DQ和URS一锅粥了
求解

thj5898

如何实施落地

along9833

这东西和厂房设计一样，提出自己要求，能满足再谈其它。没有合作意向设备厂家肯定不会鸟你！

along9833

了了. 发表于 2012-6-4 09:58
有没有什么更好的建议？
没做到GMP认证怎么办？

URS这东西又不是强制项目，你们没有特殊要求。确认下符合GMP和生产需求应该就可以的。不是啥东西都要搞个形式主义。