培养基模拟无菌灌装试验中停电时间设计？

石头968 · 发表于 2012-6-3 11:11:50

simonpeng1101 发表于 2012-6-2 21:25
同意楼上观点，确实没法做。因为停电后，有应保护应急措施的相关文件和行动。自发电的应急措施。这个可以忽 ...

什么可以忽略？
要看应急措施的有效性
自发电不能达到勿扰切换，需要5分钟时间以上
UPS可以达到勿扰切换
EPS在几百毫秒，当然也有0毫秒的

青春这点事 · 发表于 2012-6-24 16:46:38

石头968 发表于 2012-6-3 11:06
停电后有应急措施啊
EPS/UPS电源都可以实现A级层流风机不停，自控系统和监测系统不停止

我们停电后空调机组 A级层流都停转了，什么水平？

石头968 · 发表于 2012-6-24 17:06:10

青春这点事发表于 2012-6-24 16:46
我们停电后空调机组 A级层流都停转了，什么水平？

想降低风险，买一套UPS一套EPS就可以了。
相对不复杂，投资也不大，应该可以接受。

cqf · 发表于 2012-11-3 15:41:37

模拟验证中不必进行停电干扰设置，可在生产结束后或最差条件下，单独进行洁净区停电及自净验证

xiaoyingyihao · 发表于 2012-11-17 09:54:41

停电验证确实不好做

zhengshz · 发表于 2013-6-4 08:52:46

实际操作中，难度有点大，不确定因素很多

sts3080 · 发表于 2013-7-21 20:58:35

从《指南》第272页对“最差条件”有比较明确的界定，多这界定中判断，停电不应该属于GMP无菌附录第47条的最差条件范围。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-21 21:17:19

石头968 发表于 2012-6-2 22:06
1、B级区短时间停电比如5分钟或者10分钟，A级区万万不可同时停止风机运行。
2、A级区短时间停电比如5分钟或 ...

同意，成功了不代表没有风险。

石头968 · 发表于 2013-7-22 12:41:10

xiaoyingyihao 发表于 2012-11-17 09:54
停电验证确实不好做

做是好做，培养基灌装虽然属于全检，但是指导意义确实有限，还是要综合评价。

石头968 · 发表于 2013-7-22 12:42:22

sts3080 发表于 2013-7-21 20:58
从《指南》第272页对“最差条件”有比较明确的界定，多这界定中判断，停电不应该属于GMP无菌附录第47条的最 ...

问题是，很多企业不做停电模拟灌装，但是却敢经过风险评估放行产品，又该怎么理解？

Sarah · 发表于 2013-12-23 15:01:44

石头968 发表于 2012-6-2 22:06
1、B级区短时间停电比如5分钟或者10分钟，A级区万万不可同时停止风机运行。
2、A级区短时间停电比如5分钟或 ...

是的，模拟培养基灌装实验考虑停电因素的时候确实要有这样的前提再去做，否则意义就不大了。

石头968 · 发表于 2013-12-23 16:17:12

Sarah 发表于 2013-12-23 15:01
是的，模拟培养基灌装实验考虑停电因素的时候确实要有这样的前提再去做，否则意义就不大了。

主要是无菌风险，代用物料+培养基，模拟灌装试试，才知道意义大不大

Sarah · 发表于 2013-12-26 08:19:12

石头968 发表于 2013-12-23 16:17
主要是无菌风险，代用物料+培养基，模拟灌装试试，才知道意义大不大

我的意思是公司是否设置及时供电系统，否则验证了10分钟甚至30分钟没办法切换过来，做它有何意义呢？你说是吧？

石头968 · 发表于 2013-12-26 09:43:00

Sarah 发表于 2013-12-26 08:19
我的意思是公司是否设置及时供电系统，否则验证了10分钟甚至30分钟没办法切换过来，做它有何意义呢？你说 ...

当然，短时间故障应该可以短时间恢复，验证才有意义

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-25 10:29:52

我们也考虑做这方面的验证，听听大家的意见

yingzi921 · 发表于 2015-8-13 13:10:25

模拟停电，就算成功，也不被接受，好比过马路闯红灯，就算这次模拟闯红灯不被车撞，但不代笔以后不会，那还是有风险，有可能会被车撞。

blunk · 发表于 2016-8-15 16:14:34

指南截图！

safsaf · 发表于 2019-5-26 09:44:40

@逆天唯我几年过去了，楼主是如何设计停电干扰的呢

[生产制造] 培养基模拟无菌灌装试验中停电时间设计？