讨论：准备认证，你家的生产记录要重新写吗？

neckboycn · 发表于 2012-5-27 08:20:30

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如题，欢迎大家各抒己见。主要是中药制剂企业。涉及到很多工艺与实际标准不一致，准备认证时，生产记录和物料台账是不是要重新梳理。
大家有什么好的看法或者措施都可以发表出来，共同学习提高。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-27 08:39:01

必须滴，这是中国药企的悲哀。
做我所写，记我所做。8个字对于药厂真难呀
根源估计还是要追溯到工艺验证，草草了事，不追求精益求精，只为完成任务。浮躁呀。包括俺自己。

华佗 · 发表于 2012-5-27 08:53:55

梳理物料连贯性，记录形式审查必须要做的，至于重不重写，自己做“疯”一下呗！

蒲公英 · 发表于 2012-5-27 08:57:02

对于部分企业，生产记录和台账估计是要重新梳理的，这一点必须要承认，太多的产品按照注册审批的工艺根本无法生产出来，这就是中国中药制药企业的现状，希望能引起有关部门的高度重视，摈弃过去，彻底解决，重新开始

neckboycn · 发表于 2012-5-27 08:58:32

binlu521 发表于 2012-5-27 08:53
梳理物料连贯性，记录形式审查必须要做的，至于重不重写，自己做“疯”一下呗！

知道怎么“疯”的人都快疯了，我们这不知道怎么“疯”的。情何以堪啊。

冰城 · 发表于 2012-5-27 08:59:38

重不重写看你平时记录了，其实不赞成一直作假的，或者说尽量记录真实的。当然不管重写与否，审核是必须的，而且不能应付了事，需要把物资部的记录台账、生产记录、辅助记录、检验记录、水处理的记录一起进行复核，最怕的不是单本记录没问题，而是穿在一起对比就不好说了

石头968 · 发表于 2012-5-27 09:16:17

不做中药十多年了
记录，是要一开始就要按照规定填好的，怎么做就怎么写，至于真的怎么写，你知道的！
造假，你也不能事后造假呀
全部集中造假，拉出去枪毙十回{:soso_e112:}

龙卷风/ws · 发表于 2012-5-27 09:17:33

必须的！别忘了标准

岁寒三友 · 发表于 2012-5-27 09:18:07

最好做个偏差以前不要调整，偏差后面调整

1512072427 · 发表于 2012-5-27 09:21:37

生产中药，怎一个“疯”字了得

四叶花 · 发表于 2012-5-27 09:55:30

全部梳理一遍是必须的，起码自己不能看出明显的错误哈

大呆子 · 发表于 2012-5-27 11:21:28

千万不要有什么原则问题哈

是是而非 · 发表于 2012-5-27 11:59:29

等到准备认证时才来重写，非累死不可，敢说一定会有漏洞{:soso_e112:}

轰天乌驹 · 发表于 2012-5-27 15:44:22

同样期待言行一致

lyq126love · 发表于 2012-5-27 23:17:35

一直在造假!

马行 · 发表于 2012-5-28 08:23:59

楼主你提出的问题现在是各家企业面对的问题，我有如下建议
1、工艺规程与实际生产工艺规程不一样如果去重新备案很费劲。所以只能走假的。
2、假的工艺规程与生产实际情款不一致那就改记录。尽量写真实点。
3、不知道你们单位什么时候认证，需要把认证前3年的全都重新捋一遍，以物料帐对不上。

neckboycn · 发表于 2012-5-28 08:33:49

马行发表于 2012-5-28 08:23
楼主你提出的问题现在是各家企业面对的问题，我有如下建议
1、工艺规程与实际生产工艺规程不一样如果去重新 ...

谢谢，只能重新滤一遍了。

雄鸡 · 发表于 2012-5-28 08:56:03

一定要修改.

了了. · 发表于 2012-5-28 08:59:32

不能有原则性的冲突，否则必须修改。要不然不光认证过不了，平时的日常检查，也容易出问题。

其实大家都知道怎么回事，但是有些事情不能摆在台面上来说。特别是中药制剂啊。

334352444 · 发表于 2012-5-28 09:30:16

呵呵，就是造假，平时就造好，否则是要累疯几个的。

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