FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（四）---化药药学二部

巴西木

20110531

化药药物评价>>化药质量控制

FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（四）

高杨

化药药学二部

化药药学二部  主译：高杨 按语：       美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3 年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA的相关指导原则翻译成中文，供业界参考研究。       本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。       限于电子刊物的篇幅，将该指导原则将分为四篇连续刊出，前三篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则，最后一篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答，本文为第四篇。 指导原则 人用药品和生物制品包装用容器密封系统 问与答 美国卫生及公共服务部 食品与药品管理局 药品评价与研究中心(CDER) 生物制品评价和研究中心(CBER) 2002年5月 CMC 指导原则 人用药品和生物制品包装用容器密封系统 问与答 另外的副本可以从以下地点得到： 培训和交流办公室 药品信息处，HFD-240 药品评价与研究中心 食品与药品管理局 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 （电话） 301-827-4573 http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm 或 交流，培训和生产商协助办公室，HFM-40 生物制品评价和研究中心 食品与药品管理局 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm 传真：1-888-CBERFAX 或301-827-3844 电话：语音信息系统800-835-4709 或301-827-1800 美国卫生及公共服务部 食品与药品管理局 药品评价与研究中心(CDER) 生物制品评价和研究中心(CBER) 2002年5月 CMC 指导原则1 人用药品和生物制品包装用容器密封系统 问与答 本指导原则代表食品药品监督管理局对于该主题的当前意见。该指导原则不创造或赋予任何人任何权利，同时对FDA和公众无约束力。可采用其他的方法，只要该方法符合所适用的法规和条例的要求。       该文件提供涉及人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（本指导原则2）的相关问题及答案。这些问题来自于向CDER提问的申请人。 问题1：本指导原则的表5（III.E.2节）提供了针对局部眼部药物盖子和标签的美国眼科学会(AAO)统一色标编码系统的相关信息。请问在何处可以获得有关当前编码系统的信息？ 答案1：当前有关AAO色标编码系统的信息可在AAO的网站http:///www.aao.org中找到（在搜索输入框内输入色标编码）。 问题2：本指导原则VI.B部分提出当容器密封系统用作生产现场的贮存时，通常被认为属于动态药品生产管理规范(CGMP)的问题。可是，该指导原则中却依然提出如果某公司计划贮存散装药物制剂3，则应在申报资料中介绍并验证容器密封系统和最大贮存时间。倘若该问题是一个CGMP问题，是否需将相关信息包含于申报资料中？ 答案2：除了生物制品或蛋白质药品外，有关用于散装药物制剂贮存的容器密封系统的信息是不需要包含于申报资料中的。但是，应说明容器密封系统适合其使用目的。贮存容器的适用性应由申请人和/或生产商提供的数据来支持，同时在FDA检查时能够提供出来这些数据。本指导原则VI.B.节提到，对于供生物制品和蛋白质药品在包装或者运输之前的贮存的容器密封系统，申报资料应提供其包括适用性在内的相关信息。为什么针对生物制品和蛋白质药品需要提供这些信息呢，那是因为通常而言，生物制品和蛋白质药品在贮存和运输过程中，其特性、规格、质量、纯度和效能方面发生不良影响的风险更大。 问题3：本指导原则VI.B节提出散装药物制剂运送至包装承包商过程中所用的容器密封系统应在申报资料中写明；在VI.B节中也提供了些关于申报资料中所含信息的建议。但是，出现了针对散装药物制剂的贮存情况有多种不同建议的情况，并且这种情况好像包括了同为申请人拥有的生产基地和包装基地间散装药物制剂的运输。请问为什么对于这些相似的情况，所提供的建议却不一样？ 答案3：除了生物制品或蛋白制品外，有关用于散装药物制剂和运输（也就是申请人自己的设施间或与承包商设施之间）的容器密封系统的信息是不需要包含于申报资料中的。贮存容器的适用性应由申请人和/或生产商提供的数据来支持，同时在FDA检查时能够提供出来这些数据。本指导原则VI.B.节提到，对于贮存（运输）生物制品和蛋白质药品的容器密封系统，申报资料应提供其包括适用性在内的相关信息。为什么针对生物制品和蛋白质药品需要提供这些信息呢，那是因为通常而言，生物制品和蛋白质药品在贮存和运输过程中，其特性、规格、质量、纯度和效能方面发生不良影响的风险更大。 1 食品和药物管理局（FDA）的药品评价与研究中心（CDER）中化学，生产和控制委员会的包装技术委员会（CMCCC）制定 该指导原则。 2 本指导原则的可用性通知于 1999 年7 月7 日在美国联邦注册中公布（64 FR 36694）。 3 散装药物制剂指尚未采用拟上市销售的容器密封系统包装的制剂成品。

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