中药颗粒剂20%的尾料该怎么处理

遂意 · 发表于 2012-5-30 12:17:47

hongengshu 发表于 2012-5-27 09:39
还有个问题就是大家提的生产日期，真的难理解国家局的要求，如果原辅料离效期即使只有半个月，用于制剂可以 ...

逼着企业不用哈哈，但哪个企业能不心疼呢

tiancanshou · 发表于 2012-5-30 12:49:28

不错，{:soso_e142:}

囚牛 · 发表于 2012-5-30 21:20:45

friendly521 发表于 2012-5-25 07:45
我们的制粒尾料都控制在5%以内，现在又买了一台小型制粒机，准备消灭尾料

能否传授下经验，怎么控制在5%以内？定重谢

囚牛 · 发表于 2012-5-30 21:26:04

马行发表于 2012-5-25 10:12
15%的尾料已经不错了，我的解决办法很简单：再次制粒，但不能在做稳定性考察，也不能体现检查来的时候只能 ...

你的细粉直接制粒？不粉碎？不加其他粘合剂什么的？如果粉碎，加了粘合剂，那就不属于回收也不属于返工了，应该算重新加工，但GMP明确规定制剂不能重新加工。这个怎么解释？

马行 · 发表于 2012-5-31 08:26:32

假账，不能体现的如果你非要体现那你只能算返工，只能算有效期提前一个月

静夜思雨 · 发表于 2012-5-31 09:32:41

hongengshu 发表于 2012-5-27 09:19
5%就要销毁啊？我的公司现在搞节能降耗，1%的损耗老板都肉疼，我现在正发愁怎么利用零头呢，这段时间一直在 ...

我们对废素片的处理就是买一台台式的小型粉碎机，当时就粉好，再重新压片。

linglong · 发表于 2012-5-31 10:12:32

我最近也在面对这个问题，我们生产的中药颗粒剂，细颗粒大约12%左右，生产已有很多年，以往对回收加入下批制粒，国家没有太多的异议，产品质量也比较稳定。可是新版GMP对此问题，要求的较严格，我们准备对产品做回顾性工艺验证，并且有长期稳定性考察数据，是否能证明我们的产品当批细颗粒12%加入下批制粒，能保证产品质量，是否可行。

linglong · 发表于 2012-5-31 10:27:32

囚牛发表于 2012-5-30 21:26
你的细粉直接制粒？不粉碎？不加其他粘合剂什么的？如果粉碎，加了粘合剂，那就不属于回收也不属于返工了 ...

新版GMP对回收、返工、重新加工的定义，每个人理解的程度不一样。
重新加工：我理解应该是属于整批进行返工，不属于尾料加入下批重新制粒范畴，不知对否？

年轻人 · 发表于 2012-5-31 12:56:53

每缸料尾数及时加入下缸中制粒处理，最后一缸的细粉或粗头（整细处理）可根据你的颗粒粒度要求判断加入总混处理，即在不影响颗粒粒度要求前提下直接加入总混处理，当批利用何必留下来呢？

friendly521 · 发表于 2012-5-31 19:08:40

我们是纯喷雾干燥粉，不加辅料，制粒机是科源的，

xytwu · 发表于 2012-5-31 21:53:04

囚牛发表于 2012-5-24 23:14
额，好吧，通篇看下来还是没啥解决办法啊。我想的是不是可以通过更换制粒/干燥设备提高收率来解决这个问题 ...

一步制粒法的尾料相对而言是比较少的！楼主可以试试！绝对不会有20%那么多！

xytwu · 发表于 2012-5-31 22:01:49

hongengshu 发表于 2012-5-27 09:19
5%就要销毁啊？我的公司现在搞节能降耗，1%的损耗老板都肉疼，我现在正发愁怎么利用零头呢，这段时间一直在 ...

这个问题我曾经采用的办法是本岗位解决！压片岗位配置一台微型粉碎机。次片进行粉碎，加上吸尘器内的药粉小量掺入颗粒内再进行压片。一般是中午、晚上下班时段，每天清两次吸尘器。次片可以随时，一定量就进行处理。但前提是吸尘器内的卫生一定要保证，包括吸尘器的管道，每次都要用75%乙醇进行整体消毒。并且我们对这些次片及回收粉进行过多次微生物检定。确实可以保证才采用的！楼主不妨试试！当然了，这个过程可不能对外体现！自己看着办吧，但从制药行业的个人良心来看，不影响疗效也不会产生严重的副作用，只不过政策不允许而已。我做的还是问心无愧的！

xytwu · 发表于 2012-5-31 22:06:03

囚牛发表于 2012-5-24 23:14
额，好吧，通篇看下来还是没啥解决办法啊。我想的是不是可以通过更换制粒/干燥设备提高收率来解决这个问题 ...

还有一点要注意的是，尾料尽量在本批次内解决。批量比较大的话你可能要分很多槽或者很多锅制粒，那么第一槽或者第一锅出来的尾料你马上进行粉碎，加入第三槽或者第三锅中（原处方比例不改变，单纯的加入处理的尾料），这样你最后最多有两槽或者两锅的尾料，也不会很多。可以报废的就报废吧！

玫瑰001 · 发表于 2012-5-31 22:16:17

linglong 发表于 2012-5-31 10:27
新版GMP对回收、返工、重新加工的定义，每个人理解的程度不一样。
重新加工：我理解应该是属于整批进行返 ...

整批的返工只要和批准的工艺流程相同，也算是返工。
重新加工指改变工艺了，例：原来是经过总混、制粒、烘干、压片，而返工的产品加入辅料后改为直接压片，改变了工艺流程，这样的返工为重新加工。

囚牛 · 发表于 2012-5-31 23:07:25

xytwu 发表于 2012-5-31 22:06
还有一点要注意的是，尾料尽量在本批次内解决。批量比较大的话你可能要分很多槽或者很多锅制粒，那么第一 ...

这个是个好方法，不错不错

囚牛 · 发表于 2012-5-31 23:09:44

xytwu 发表于 2012-5-31 22:06
还有一点要注意的是，尾料尽量在本批次内解决。批量比较大的话你可能要分很多槽或者很多锅制粒，那么第一 ...

这种办法很重要的一点就是处方比例没有变化，很值得考虑

linglong · 发表于 2012-6-1 11:29:29

friendly521 发表于 2012-5-25 07:45
我们的制粒尾料都控制在5%以内，现在又买了一台小型制粒机，准备消灭尾料

消灭尾料？如能做到，很是佩服。

hongengshu · 发表于 2012-8-9 15:47:44

本帖最后由 hongengshu 于 2012-8-9 15:50 编辑

linglong 发表于 2012-5-31 10:27
新版GMP对回收、返工、重新加工的定义，每个人理解的程度不一样。
重新加工：我理解应该是属于整批进行返 ...

终于碰上一个知音了。我前几天重读GMP时，认为返工和重新加工按字面理解是否针对的是计划生产所得的整批中间品或一批中间品的一部分发生质量异常时的规定上，而不是针对尾料的规定。

返工“不符合质量标准的一批中间产品的一部分或全部”？如压片工序，物料收集分为两部分，一部分是操作工经正常操作及自检后收集的待检片剂（占收集物料绝大部分），另一部分是正常生产中调机或设备剔废产生的次片（量比较少）。定义所指的“一批中间产品”是指所收集待检的那一部分片剂，还是指待检的片剂+次片零头？前述压片举例，如待检那部分片剂合格，则“不符合质量标准的一批中间产品”指的是所收集的次片吗。如果待检片剂不合格，则“不符合质量标准的一批中间产品”指的是待检片剂或待检的片剂+次片零头。上述两种情况参照法规的理解存在矛盾。

请大家谈谈。这几个月很痛苦，老板要求生产部利用尾料，质保部认为尾料不符合法规有风险不给批准使用，夹在中间很难做，只能经常读法规寻找突破口。

hongengshu · 发表于 2012-8-9 16:05:27

xytwu 发表于 2012-5-31 22:01
这个问题我曾经采用的办法是本岗位解决！压片岗位配置一台微型粉碎机。次片进行粉碎，加上吸尘器内的药粉 ...

生产部给老板逼得也恨不得把砐尘器的粉拿出来用了，卫生学问题可以用这位朋友的方法来做，但吸尘器内的粉还有一个问题，如何证明药粉没有沾上设备的润滑油？如证明不了，我们公司质保部肯定通不过。
目前压片工序的次片，因要粉碎后加入下批制粒，质保部认为粉碎次片属工艺规程不存在的操作，属重新加工，属违规不给批准使用。这个问题我也在网上问了几次，希望有同行能讨论一下。

xytwu · 发表于 2012-8-11 17:19:06

hongengshu 发表于 2012-8-9 16:05
生产部给老板逼得也恨不得把砐尘器的粉拿出来用了，卫生学问题可以用这位朋友的方法来做，但吸尘器内的粉 ...

这么老的帖子还能看到回复！呵呵！我所说的只不过是从企业角度来看！并不能从GMP角度操作！这样肯定是不行的！想了解下，你们是什么公司？貌似质量管理这块做得很认真啊！再回应下，药粉肯定不会粘上润滑油，当然，要对此进行证明也有难度，而且就算证明了又有什么用？你敢明确用上吗？用上了不会被质疑吗？至于你们质保部认为多了工序不给用我觉得更是有点过了！我们只要能够明确清楚知道对质量产生不了不良影响的话有时还是要从企业的角度出发考虑的！在中国，不仅仅是懂GMP就行，还得知道怎么去操作。我将GMP的内容浓缩了下，就一个标准，安全有效。做好这点后在去考虑怎样进行GMP操作！

[生产运营] 中药颗粒剂20%的尾料该怎么处理

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