使用回收溶剂的API放行问题

beiwei5du · 发表于 2016-11-30 21:08:12

chen5385973 发表于 2016-11-30 18:39
@石头968 @hongwei2000 我认为楼主这个同步验证是不是应该20批验证结束才能放行所有批次？两位老师什么意见

同步验证其一个重要的用处就是验证一批，放行一批，而不是待20批验证结束后才放行

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 21:18:20

beiwei5du 发表于 2016-11-30 21:08
同步验证其一个重要的用处就是验证一批，放行一批，而不是待20批验证结束后才放行

那他这批次也很多不满足同步验证的条件啊

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 21:19:06

beiwei5du 发表于 2016-11-30 21:08
同步验证其一个重要的用处就是验证一批，放行一批，而不是待20批验证结束后才放行

他说20批后感觉都是回顾验证了。。。。

beiwei5du · 发表于 2016-11-30 23:54:50

chen5385973 发表于 2016-11-30 21:19
他说20批后感觉都是回顾验证了。。。。

你需要再次理解一下几种验证的概念！！buddy！

hongwei2000 · 发表于 2016-12-5 08:58:39

chen5385973 发表于 2016-11-30 18:39
@石头968 @hongwei2000 我认为楼主这个同步验证是不是应该20批验证结束才能放行所有批次？两位老师什么意见

等的话就是前验证了
再说你要等多少批？
多少批才有意义？
虽然溶剂跟产品质量相关
但原则上并不影响制剂质量
而且一般也不会是API稳定性相关指标
所以你这种担心应该是没有必要的

leiyitaopharma · 发表于 2017-12-15 16:55:25

beiwei5du 发表于 2016-11-29 21:10
确实有查到相关的网上资料（仅供参考））有提到在这种说法http://www.gmpsop.com/guidance_samples/Guida ...

谢谢分享！！

[质量保证QA] 使用回收溶剂的API放行问题