设备再确认

teva · 发表于 2017-5-9 15:06:29

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关于生产设备（反应釜、离心机、三合一等）在首次确认结束后，后面是否还需要进行再确认，各个是怎么做的？法律法规有无要求，频率是多少？

nemochenyb · 发表于 2017-5-9 16:37:08

再确认肯定是需要的，法规未做强制规定的，企业根据自己的管理情况确定。一般来说，为了良好保证设备的验证状态，在确认周期定1年的比较多。

1607639226 · 发表于 2017-5-9 16:44:20

楼主原料药厂啊，我也是幸会幸会！

小美2005 · 发表于 2017-5-9 20:20:13

一般每年一次，外检能接受的频率。

xqliu · 发表于 2017-5-10 08:56:23

我们规定在没有其他变更的情况下，一般设备三年一次再确认，与热分布有关的一年一次。仅供参考。

teva · 发表于 2017-5-10 13:59:34

nemochenyb 发表于 2017-5-9 16:37
再确认肯定是需要的，法规未做强制规定的，企业根据自己的管理情况确定。一般来说，为了良好保证设备的验证 ...

相关的法律法规能否说下
一年也短了点吧，设备还有预防性维护呢，这也能保证设备正常运行

teva · 发表于 2017-5-10 14:00:04

1607639226 发表于 2017-5-9 16:44
楼主原料药厂啊，我也是幸会幸会！

是的，你们设备再确认怎么做的啊？

teva · 发表于 2017-5-10 14:01:44

xqliu 发表于 2017-5-10 08:56
我们规定在没有其他变更的情况下，一般设备三年一次再确认，与热分布有关的一年一次。仅供参考。

你说的热分布指的是仓库的温度分布再确认吗？

有变更的设备，3年到了是不是还需要评估下，是否需要再确认？

teva · 发表于 2017-5-10 14:02:07

xqliu 发表于 2017-5-10 08:56
我们规定在没有其他变更的情况下，一般设备三年一次再确认，与热分布有关的一年一次。仅供参考。

有没有相关的法律法规？

我就来看看 · 发表于 2017-5-10 21:14:43

teva 发表于 2017-5-10 14:01
你说的热分布指的是仓库的温度分布再确认吗？

有变更的设备，3年到了是不是还需要评估下，是否需要再 ...

设备热分布比如烘箱灭菌柜啥的

1607639226 · 发表于 2017-5-11 08:52:07

teva 发表于 2017-5-10 14:00
是的，你们设备再确认怎么做的啊？

我也在学习阶段呢，你们打算怎么做啊

xqliu · 发表于 2017-5-11 09:48:53

teva 发表于 2017-5-10 14:01
你说的热分布指的是仓库的温度分布再确认吗？

有变更的设备，3年到了是不是还需要评估下，是否需要再 ...

这里主要是对设备而言，仓库做确认就行。

对于变更的，走变更程序。

nemochenyb · 发表于 2017-5-11 10:56:34

teva 发表于 2017-5-10 13:59
相关的法律法规能否说下
一年也短了点吧，设备还有预防性维护呢，这也能保证设备正常运行

我说的是没有法规规定的话，定一年的比较多

滴水不漏

从预防性维护，定期检修等方面确实可以提供一定的保障，但是要看实际效果。据我所知，各原料药企业里设备带伤运行很多。

从结果看，可以从质量角度和成本角度双重评估，看你们企业能经受什么样的周期。
从过程看，可以内部制定一个管理规则，比如关键设备1年，非关键设备3年，等等。

ceq518 · 发表于 2017-5-11 11:16:28

后面肯定需要进行再确认，确认的周期需要根据设备实际运行情况结合生产情况进行评估，法规没有明确定死，短的1年，一般2年，长的不好说。

teva · 发表于 2017-5-12 13:11:05

ceq518 发表于 2017-5-11 11:16
后面肯定需要进行再确认，确认的周期需要根据设备实际运行情况结合生产情况进行评估，法规没有明确定死，短 ...

有法律法规提到再确认吗

ceq518 · 发表于 2017-5-14 18:26:52

teva 发表于 2017-5-12 13:11
有法律法规提到再确认吗

兄弟你这问题问得实在有些......2010年版GMP第144条还有附录《验证与确认》第九章。

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