各位大神，本人想学习注册方面的内容，不知道从何入手~

Cynthia-L · 发表于 2017-5-2 20:52:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神：
我做现场QA，主要是固体制剂车间的。现在想学习一下注册方面的相关知识，但是不知道从何下手。。。
请教各位大神，我应该从哪里先开始学习呢？比如说先了解哪几份法规？
非常感谢各位大神的指教~~~求指点~~~

she_0201 · 发表于 2017-6-1 13:57:03

我也是新手，接触注册工作两个月，学习了《药品注册管理办法》和《已上市化学药品变更技术的指导原则》，然后报材料之前可以看看之前报送的资料，请教一下公司前辈，基本就OK啦。再有不解的问题，可以打电话到省局和审评中心咨询。

xqliu · 发表于 2017-5-3 10:03:43

建议您，论坛或药文网搜一下，相关的注册法规及相应的模板。

皇后 · 发表于 2017-5-2 20:57:38

本帖最后由皇后于 2017-5-2 21:16 编辑

原料药研发及国际注册（最新2017.3.10）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 55208&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

刚刚搜了一下论坛几个类似新手想学注册的帖子都是说的极为含糊，建议LZ还是公司内部着手才是根本，多跟老员工学习，多跟上司交流。

一片红云 · 发表于 2017-5-2 20:57:58

先看注册相关的法规，分清楚国内注册分类，每一类的递交资料弄清楚是什么，再找一两个注册资料看看，编写个注册资料就基本没啥问题了。
熟悉了就可以向国外延伸了，大同小异

四叶花 · 发表于 2017-5-3 11:16:04

支持楼上的建议，先学学药品注册管理办法

北重楼 · 发表于 2017-5-3 12:48:14

国家级官网的法规和CDE一些技术指导原则

zhaozxche · 发表于 2017-9-27 15:38:43

谢谢分享

[申报注册] 各位大神，本人想学习注册方面的内容，不知道从何入手~

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块