无菌计量罐更换了呼吸器及呼吸器的滤芯，是否需要重新进行设备灭菌效果确认？

有药可救 · 发表于 2017-4-26 17:10:10

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本帖最后由有药可救于 2017-4-26 17:33 编辑

呼吸器的滤芯和之前不是同一型号。请教各位。

wangtutu0519 · 发表于 2017-4-26 17:22:38

这个型号都不同，肯定要做的啊

何况还是无菌计量罐

kimpirateyyc · 发表于 2017-4-26 17:25:09

都换芯了，还不进行灭菌？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-26 17:26:59

这个是必须的，你正常你还得做滤芯的细菌截留验证以及使用时间等的验证内容，不仅仅是灭菌效果验证。

有药可救 · 发表于 2017-4-26 17:27:42

kimpirateyyc 发表于 2017-4-26 17:25
都换芯了，还不进行灭菌？

进行灭菌了，想知道需不需要重新进行灭菌效果确认？

有药可救 · 发表于 2017-4-26 17:29:03

wangtutu0519 发表于 2017-4-26 17:22
这个型号都不同，肯定要做的啊

何况还是无菌计量罐

是呼吸器的滤芯，不是除菌过滤的滤芯

kimpirateyyc · 发表于 2017-4-26 17:29:29

有药可救发表于 2017-4-26 17:27
进行灭菌了，想知道需不需要重新进行灭菌效果确认？

滤芯验证做过了就不用再做灭菌验证

有药可救 · 发表于 2017-4-26 17:29:49

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-26 17:26
这个是必须的，你正常你还得做滤芯的细菌截留验证以及使用时间等的验证内容，不仅仅是灭菌效果验证。

是呼吸器的滤芯，不是除菌过滤的滤芯

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-26 17:32:25

哦，那得做灭菌验证。其他的可以考虑，想完美的话做个模拟灌装验证，(*^__^*) 嘻嘻……

kimpirateyyc · 发表于 2017-4-26 17:32:54

要不不放心就做一次灭菌效果验证，也不需多长时间，补充在之前的文件薄里边。检查老师对呼吸器关注不多，这样差不多了。

有药可救 · 发表于 2017-4-26 17:35:48

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-26 17:32
哦，那得做灭菌验证。其他的可以考虑，想完美的话做个模拟灌装验证，(*^__^*) 嘻嘻……

如果是同一型号的滤芯还需要做灭菌效果确认吗？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-26 17:38:11

那还用问这个问题么？除非你不是同一厂家的。其实不同厂家的也应该不需要做吧。自己的意见，没看过相关法规

蔺晨 · 发表于 2017-4-26 19:47:44

不要犹豫肯定要做！

xqliu · 发表于 2017-4-26 21:18:56

重新做验证。

莫云天 · 发表于 2017-4-26 21:26:02

做必须做

一片红云 · 发表于 2017-4-27 06:11:57

需要做的

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:20:39

谢谢分享。

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