为什么？中药提取要在洁净区收膏

厚德载物008

第一篇，2017年4月17日，蒲公英，李健老师---强烈呼吁：中药提取收膏洁净级别应不低于B+A；

第二篇，2017年4月20日，蒲公英，张金巍老师---反对：为了中药提取收膏，建了一个洁净区；

现在，第三篇，老西安杨森的高手，现任职于某集团公司总裁办，星哥有话说，星哥的题目是---为什么，中药提取要在洁净区收膏？

欢迎各位大侠继续第四篇、第五篇……

为什么？中药提取要在洁净区收膏

作者：桂林南药、星哥

为什么要为中药提取收膏建一个洁净区？我个人认为在这个问题上不可一概而论，应该根据各类不同差异、物理特性、机能及特点采取必要的防范措施，是保证药品在生产过程中的有效性、安全性和一致性的手段之一。

通过多年摸索我认为在中药提取物、浸膏生产、储存、运输过程中，最关键的几个问题是目前困扰很多制药企业的主要问题，也是急待解决的问题：

1.  水分含量控制

2.  微生物指标

3.  虫害侵入

4.  变色发霉

我们知道中药浸膏粉是中药组方经提取、分离、浓缩、干燥等工艺后所获得的产物，是制备中药片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等固体制剂的中间物料。中药浸膏粉通常具有较大的吸湿性，使得浸膏粉引起颜色变化、发生潮解或霉变，甚至成稠浸膏状，不仅影响制剂的成型，甚至影响中药制剂的有效性及安全性。

中药浸膏粉吸湿机能主要源于药物中存在能与水分子中极性羟基形成氢键的极性基团和水分子与中药浸膏粉体之间通过立体效应、静电引力、游离液体分子间作用力相互吸引，作用下相互黏结，大量吸湿后的浸膏粉严重影响药品生产安全。鉴于这种情况下如何保证中药提取浸膏从收膏到病人用药的过程中不发生影响药品质量的可能性，是我们制药人必须攻克的难题。通过大量摸索我认为从收膏开始受控是保证中药提取浸膏质量比较有效的措施之一。

另外就是微生物控制的问题，我们同样知道浸膏粉目前的干燥方法大多为：自然干燥和人工干燥两种其中：人工干燥又有热风干燥、真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、微波干燥和气流干燥，这些干燥方法具有一个共性，就是为了提高中药提取浸膏的质量，防止浸膏有效成分的损失或变质、变色，均不采用高温干燥和高温灭菌的方法（有些企业灭菌方法继续延用，放射性元素钴60照射）。我们试想，对于中药提取浸膏这一复杂成分的组分且吸湿性较强的中间体，如果在不受控的环境中收取，微生物的控制仅靠放射性元素的照射，安全可靠吗？就不怕钴60有残留？就不怕通过照射可能发生的变色、变质等问题发生？所以我认为中药提取浸膏收取。如果有条件的话，在洁净区的受控环境中完成更会有优势，如果加强管理和制定有效地监控机制，通过试验和验证割除放射性元素照射灭菌工艺，一定是利大于弊。当然也不是所有中药提取浸膏收取都必须在洁净区完成，一定要以中药成分的各异性不同，采取相应的解决方案。

在解决中药收膏问题后还必须注意中药浸膏的储存和运输环节，中药浸膏的贮存条件根据中药浸膏特性：吸水性较强，易吸潮，光照变质，应置遮光容器密封等特殊性，应当存于干燥、通风、阴凉（不超过20℃）的仓库内。有条件的话最好还是在受控环境下储存，做到收膏到制剂再到包装，都能在受控环境中来完成保证用药安全,达到药品疗效的目的。

zysx01234

看GMP规定，没有强制性吧

七夜小小

不清楚别家到底是如何收膏的，反正我们是放在D级洁净区收膏（你懂得），放冷库后再转运的。。。一直以来都是没问题的。。。

yuansoul

zysx01234 发表于 2017-4-25 15:03
看GMP规定，没有强制性吧

钴 60 后 ，有残留？ 什么残留？

厚德载物008

zysx01234 发表于 2017-4-25 15:03
看GMP规定，没有强制性吧

但业内似乎有倾向性

厚德载物008

七夜小小 发表于 2017-4-25 15:10
不清楚别家到底是如何收膏的，反正我们是放在D级洁净区收膏（你懂得），放冷库后再转运的。。。一直以来都 ...

好像没有明确规定

zysx01234

厚德载物008 发表于 2017-4-25 15:11
但业内似乎有倾向性

倾向归倾向，出料的操作就是要做好防污染等措施，一般隔离间/控制间也就够了

Sword

yuansoul 发表于 2017-4-25 15:10
钴 60 后 ，有残留？ 什么残留？

抓一把 Co 60 粉末直接撒进去，当然会有残留了
核弹爆炸还有核污染呢

zysx01234

从第11条和14条看，中药注射剂浓配前的操作可以在控制区进行，精制工序至少在D洁净区进行。

那么往前推，出膏前操作可以在一般区，出膏到浓配操作在控制区【进行温湿度、压差控制，不进行微生物监测】。

厚德载物008

zysx01234 发表于 2017-4-25 15:22
从第11条和14条看，中药注射剂浓配前的操作可以在控制区进行，精制工序至少在D洁净区进行。

那么往前推 ...

GMP的基本精神是做到三防，但做到三防，必要的硬件要求也是必须的

好时光

相当于从一般区进入洁净区的一个缓冲。相当于食品行业的准清洁区，98版是按照洁净区管理的要求。
如同取样我们应与物料首次使用的洁净级别相同。

厚德载物008

好时光 发表于 2017-4-25 15:26
相当于从一般区进入洁净区的一个缓冲。相当于食品行业的准清洁区，98版是按照洁净区管理的要求。
如同取样 ...

是的

好时光

但是，有的地方还要求挥发油的收膏也在洁净区内收膏，这个看起来有道理，但实际上操作上并不可行，个人觉得验证或者风险评估一下即可。

yuansoul

Sword 发表于 2017-4-25 15:13
抓一把 Co 60 粉末直接撒进去，当然会有残留了
核弹爆炸还有核污染呢

你是说 做 辐照灭菌的 都是 抓一把 钴60粉末 扔进 物品里？

这要多高成本哦。

Sword

yuansoul 发表于 2017-4-25 15:45
你是说 做 辐照灭菌的 都是 抓一把 钴60粉末 扔进 物品里？

这要多高成本哦。

就在外面蹭蹭，没啥感觉啊

yuansoul

Sword 发表于 2017-4-25 15:48
就在外面蹭蹭，没啥感觉啊

跟 地板 打蜡 似得？

红茶.

yuansoul 发表于 2017-4-25 15:10
钴 60 后 ，有残留？ 什么残留？

残留电子

xqliu

现在的收膏，基本都在Ｄ级的。

yuansoul

红茶. 发表于 2017-4-25 16:57
残留电子

配发一个发光二极管

krishna

为什么？我搞不通为什么会有人问为什么？暴露处理工序不进行风险控制，那么准备在什么工序进行控制风险呢？照这样谈论下去，估计不久就会有人提出，在家里的铁锅里煮中药为什么不能进行GMP现场认证等话题了。