工艺验证灌装速度问题

pengtao · 发表于 2017-4-19 10:45:29

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请教各位大侠，我公司目前制剂工艺验证，灌装速度设备确认时是80—120瓶/分钟，那么开始做工艺验证时三批灌装速度怎么设定呢，设定三个速度吗？

泰然处之 · 发表于 2017-4-26 10:00:39

设备验证时已确定速度范围，制定工艺规程时考虑批量、灌封时间和班次确定灌封速度在设备验证时确定的范围内即可，根据你工艺规程确定的速度进行验证。

一片红云 · 发表于 2017-4-19 10:59:57

pengtao 发表于 2017-4-19 10:52
以前一个检查官说是工艺验证时速度应该一样

如果你生产时一直控制在一个速度，那就只验证那个速度点，否则，验证范围的上下限

蒲公英的寂寞 · 发表于 2017-4-20 06:59:28

工艺验证是验证工艺的一致性，确认始终如一的工艺，罐装速度应该是PQ和模拟罐装是考察的，工艺验证罐装速度一批下来不可能始终一个速度，生产时什么情况都可能发生，速度有可能随时都会调整，只要在你工艺规程规定的速度就可以

yc20160802 · 发表于 2017-4-19 10:47:11

要包括最差条件

一片红云 · 发表于 2017-4-19 10:50:46

应该选一个范围的两端及中间

pengtao · 发表于 2017-4-19 10:51:23

yc20160802 发表于 2017-4-19 10:47
要包括最差条件

那么我想咨询的是三批速度应该是一样呢，还是三批分别是最小速度和最大速度和中间速度

pengtao · 发表于 2017-4-19 10:52:42

一片红云发表于 2017-4-19 10:50
应该选一个范围的两端及中间

以前一个检查官说是工艺验证时速度应该一样

chenjh1911 · 发表于 2017-4-19 11:05:25

选择最低和最高两个速度都能灌装合格范围。不然工艺只能定一个速度，不能定范围

河西智叟 · 发表于 2017-4-19 11:12:58

设备确认时做的就不合理了，我做的是最低+最高+生产速度，你现在是做工艺验证，如果是非终端灭菌的，可以参考我的，或者就按正常的生产速度。

北重楼 · 发表于 2017-4-19 12:32:00

工艺验证应该就按平时最佳的速度操作进行验证即可

隐月 · 发表于 2017-4-19 13:33:03

oq挑战一下上下限，工艺验证控制在最佳状态

sokey26 · 发表于 2017-4-19 14:00:14

如果是非最终灭菌挑战80，平时80～120都可以。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-19 14:20:27

设备验证了最高最低就行。工艺验证过程中没有必要重复验证，只要设备速度在我们验证速度范围内就行。因为你查资料也不会给你说工艺验证的设备速度怎么去定。

915_雨 · 发表于 2017-4-19 15:47:58

设备确认时就把最低和最高做了，工艺验证在范围内开，实际记录就好，都这时候还挑战，万一歪了，不就尴尬了

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-20 11:33:32

在设备确认时挑战速度，而不是在工艺验证时。

sokey26 · 发表于 2017-4-20 12:30:17

设备确认的时候用真实物料挑战成立。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-4-20 12:54:32

验证按照预期设计的日常运行速度进行。

给力宏 · 发表于 2017-4-20 13:06:48

工艺验证最好是用日常生产时候的速度比较好吧，日常的情况最能反映工艺的稳定性

xqliu · 发表于 2017-4-20 16:51:20

我们用的是日常生产速度，三批一样。

xudandan1011 · 发表于 2017-4-21 15:20:25

在设备验证范围内，速度随便开，只要工序有时间长度限制的，满足了工艺的时间要求就可以。比如灌装要求4小时完成，速度80—120瓶/分钟，那就在这个范围内常规生产，不纠结上下限。

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