进口药品怎么检

lch · 发表于 2017-4-17 11:39:47

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如图，大家检进口的药品、原辅料都怎么检呢？按进口注册标准？细菌用营养琼脂，霉菌和酵母菌用玫瑰红钠，大肠用胆盐乳糖？如果这样的心里又感觉怪怪的呢？，毕竟旧版的药典检验方法是已经被淘汰了，新的药典的方法应该主属性与准确率更高才是，可是为啥进口的标准感觉更低了呢，感觉有点跟不上实际，也没法与国际接轨。
这种情况下不知大家都如何做的

河西智叟 · 发表于 2017-4-17 12:32:44

按进口注册标准，至于你觉得有些标准低于国内标准，我觉得很多时候倒是一种务实的表现，就像你要是仅仅是打字整理文件，没必要本科以上学历，有个中专的就可以了，是吧。。。

lch · 发表于 2017-4-17 13:45:52

河西智叟发表于 2017-4-17 12:32
按进口注册标准，至于你觉得有些标准低于国内标准，我觉得很多时候倒是一种务实的表现，就像你要是仅仅是打 ...

那按进口注册标准的检验方法哪里可以查到呢

xqliu · 发表于 2017-4-18 09:33:14

您也可以，依据进口注册标准及相应药典，制订自己的内控标准来执行。

河西智叟 · 发表于 2017-4-19 09:04:26

lch 发表于 2017-4-17 13:45
那按进口注册标准的检验方法哪里可以查到呢

可以找生产商要，没有的话，就要走黑市去买。。。如果认识药检所的，也可以要到

lch · 发表于 2017-4-20 13:26:23

河西智叟发表于 2017-4-19 09:04
可以找生产商要，没有的话，就要走黑市去买。。。如果认识药检所的，也可以要到

嗯嗯，好的，谢谢

lch · 发表于 2017-4-20 13:28:03

xqliu 发表于 2017-4-18 09:33
您也可以，依据进口注册标准及相应药典，制订自己的内控标准来执行。

这是比较可行的方法了，谢谢！直接把细菌限度标准改为需氧菌总数不得过100cfu，不知是否可行？

ws198394 · 发表于 2017-4-21 16:22:26

当然是按进口标准检测啦这还用问除非你严格要求可以按药典检测提高标准你可以订内控吗，不是有入厂检测吗，但是问题来了万一你按药典检测不合格但是进口标准检测合格你也不能说人家不合格是不，所以啊进口物料还是以进口标准为准，当然还需要有口岸检测报告才行，没有就是违法啦

lch · 发表于 2017-4-23 14:54:20

ws198394 发表于 2017-4-21 16:22
当然是按进口标准检测啦这还用问除非你严格要求可以按药典检测提高标准你可以订内控吗，不是有入厂 ...

嗯嗯，非常感谢您耐心的解答，那么请问关于按进口标准检测，哪里有详细的方法规定，如图这样，是都按05版药典检吗

ws198394 · 发表于 2017-4-24 09:50:11

lch 发表于 2017-4-23 14:54
嗯嗯，非常感谢您耐心的解答，那么请问关于按进口标准检测，哪里有详细的方法规定，如图这样，是都按05版 ...

你那个是旧版本的了要按15年的检测你主要看他口岸检测报告里面的标准依据和口岸一致就行药检所现在都是按15版的开始检测了

lch · 发表于 2017-4-26 10:04:31

ws198394 发表于 2017-4-24 09:50
你那个是旧版本的了要按15年的检测你主要看他口岸检测报告里面的标准依据和口岸一致就行药检所现在都 ...

好的，谢谢

[质量控制QC] 进口药品怎么检

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