生化分析仪计量

lsycg100 · 发表于 2017-4-13 11:46:07

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请问各位老师:新购置的进口生化分析仪，厂家安装时已做过验证，并出具相应的验证报告。第一年还需要第三方计量机构做计量吗？如需要，计量周期是几年？谢谢！

zysx01234 · 发表于 2017-4-13 12:48:18

厂家工程师做的是仪器确认，与计量检定证书是完全不同的概念，仪器确认是企业自己为了保证数据准确可靠必须定期进行再确认/验证，而第三方或计量部门的检定/校准是法定监管要求，相当于对你的仪器一种备案和证明。
内部再确认一般是每年一次，外部的也差不多。

lsycg100 · 发表于 2017-4-13 13:31:09

zysx01234 发表于 2017-4-13 12:48
厂家工程师做的是仪器确认，与计量检定证书是完全不同的概念，仪器确认是企业自己为了保证数据准确可靠必须 ...

那这个仪器需要强制计量吗？强检目录上有分光光度计，但没有明确说是全自动生化分析仪

zysx01234 · 发表于 2017-4-13 13:35:41

lsycg100 发表于 2017-4-13 13:31
那这个仪器需要强制计量吗？强检目录上有分光光度计，但没有明确说是全自动生化分析仪

应该需要的吧，我看药厂QC里面的仪器基本都要经过计量的。

计量设备分ABC三等的，有点一次检定如移液管、容量瓶等，有点每年计量，有点的就半年计量。

xqliu · 发表于 2017-4-13 13:43:04

我们是每年一次。

qdyun · 发表于 2017-4-13 14:39:09

lsycg100 发表于 2017-4-13 13:31
那这个仪器需要强制计量吗？强检目录上有分光光度计，但没有明确说是全自动生化分析仪

企业根据自己使用情况进行检定，即使在强检目录中的仪器不同企业使用范围不同，也不是必须强检的

dyp926 · 发表于 2017-4-13 20:45:24

我们公司是刚买回来的时候厂家安装做一次3Q或者5Q，那么一年内就不需要计量机构计量了，一年后就需要了

lsycg100 · 发表于 2017-4-14 10:01:58

dyp926 发表于 2017-4-13 20:45
我们公司是刚买回来的时候厂家安装做一次3Q或者5Q，那么一年内就不需要计量机构计量了，一年后就需要了

您好！厂家工程师也是这么和我们说的。第一年厂家做验证就可以。但是我们这边同行有第一年就做计量的。不清楚有没有相关规定？

[确认&验证] 生化分析仪计量