D级洁净区的温湿度要求？

Chenging · 发表于 2017-4-12 13:20:33

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药品GMP指南上写着，“如果房间湿度不是重要参数，那么相对湿度的控制只要确保房间内人员的舒适和安全即可，一般的舒适条件是对于穿着标准工作服的人员，相对湿度为30%-60%，对于穿着有特别包覆的工作人员，相对湿度为30%-50%”。那么D级洁净区的湿度范围设置在30%-60%是否合理？现在做空调系统验证是看到别人的方案都是湿度监控在45%-65%RH，这个范围的出处是哪里？到底该设成多少呢？

云水风度 · 发表于 2017-4-18 09:24:55

<医药工业洁净厂房设计规范>GB-50457-2008有规定。

冷血无情 · 发表于 2017-4-12 13:22:54

98GMP规定18-26，45-65，新版取消限制，自己根据产品特性自定

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2017-4-12 13:37:53

冷血无情发表于 2017-4-12 13:22
98GMP规定18-26，45-65，新版取消限制，自己根据产品特性自定

正解啊！经验丰富啊看来

小小男人 · 发表于 2017-4-12 13:56:16

45%-65%RH是原GMP的要求，2010版已经取消，对于控制范围，需要根据各自洁净区评估

朝海赏风 · 发表于 2017-4-12 13:59:44

楼上正解，不再赘述

bwybwybwy · 发表于 2017-4-12 15:04:40

大部分企业在产品没有特殊要求的情况下，还在延续

洁白的羽毛 · 发表于 2017-4-12 15:28:21

是的，我们就是个别品种制定了特殊要求，其它的延续。

xqliu · 发表于 2017-4-12 15:51:41

这些应该依据工艺、产品、地域、周边环境来确定，其他都是参考。

蓝色深秋 · 发表于 2017-4-13 08:13:00

这个不能按洁净度来分，要按功能间的具体使用来定，你比如胶囊填充间湿度就要低，制粒就没那么高要求，要区别对待

MooMooMua · 发表于 2017-4-13 23:34:18

10版gmp有取消湿度要求吗？指南里面都是45至65吧，很多地方都有提到，国标，厂房设计指南等。

马珊珊 · 发表于 2017-4-14 08:21:46

好专业的说，记下了。谢谢各位分享

loveqxm1314 · 发表于 2017-4-14 11:49:37

大部分制药企业在没有特殊要求下，保持沿用温度18-26℃，湿度45-65%

[生产制造] D级洁净区的温湿度要求？

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