关于HPLC检测含量的进针

guanghui666 · 发表于 2017-4-11 23:37:13

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目前，一般企业在含量测定时推荐的做法是进行“双样双针”操作，但很多培训老师推荐采用双样单针？是否可行，可有法规依据？

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 08:16:28

双样单针是可以的，很多企业就是这样做的，一份样一针算出结果1，另一份样一针算出结果2，结果1和结果2都需要满足标准且二者相差＜0.5%，则最终结果为二者平均值。

好时光 · 发表于 2017-4-12 08:29:56

zysx01234 发表于 2017-4-12 08:16
双样单针是可以的，很多企业就是这样做的，一份样一针算出结果1，另一份样一针算出结果2，结果1和结果2都需 ...

双样单针有什么依据吗？

攻城狮 · 发表于 2017-4-12 08:40:24

zysx01234 发表于 2017-4-12 08:16
双样单针是可以的，很多企业就是这样做的，一份样一针算出结果1，另一份样一针算出结果2，结果1和结果2都需 ...

0.5%？？？太苛刻了吧！

hongwei2000 · 发表于 2017-4-12 08:40:56

参考我的检验那回事之平行测定
在QC版置顶处

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 08:41:54

好时光发表于 2017-4-12 08:29
双样单针有什么依据吗？

我不做检验6年多了，不知道依据

反正这样做国外、国内GMP认证、检查都没有问题。

重点是做好你的SOP规定，记录的设计和填写，保证数据可追溯、真实有效。

另外，做检验要小心仔细，不要就2针的结果搞的差距很大，甚至弄一个结果合格另一结果不合格。

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 08:45:01

攻城狮发表于 2017-4-12 08:40
0.5%？？？太苛刻了吧！

液相的确放的比较宽，貌似1.5%吧，感觉也太宽了吧，比如一个结果96.5%，另一个结果98.0%，虽然都满足标准96.0%，但是你不觉得变扭吗，外人一看你这个数据差距太大

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 09:08:00

好时光发表于 2017-4-12 08:29
双样单针有什么依据吗？

不知道，我之前的企业就是这样干的

ywz · 发表于 2017-4-12 11:39:43

别什么都找依据了

没依据，按药检所规定都得双样双针，对照也得每次双样，还求RSD值，你算下一个样需要几针。都按药检所规定你企业实际根本没法做生产检验。这不是原则性问题，可以解释（药检所是已年可能只检一次，但企业一般都是常年做的，有累计数据的等同于做确认了）

xqliu · 发表于 2017-4-12 13:28:10

这要看您自己的情况而定，如果检测均一性很好，您就规定双样单针，否则就规定双样双针。

guanghui666 · 发表于 2017-4-13 10:28:48

hongwei2000 发表于 2017-4-12 08:40
参考我的检验那回事之平行测定
在QC版置顶处

看了，好像没有明确啊？

guanghui666 · 发表于 2017-4-13 10:30:04

zysx01234 发表于 2017-4-12 08:41
我不做检验6年多了，不知道依据

反正这样做国外、国内GMP认证、检查都没有问题。

还是想找到依据！

诗的远方 · 发表于 2018-1-9 22:32:10

我们是双样单针，但平均偏差没定，定太窄容易把自己搞死，定太宽又不好