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关于HPLC检测含量的进针

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药徒
发表于 2017-4-11 23:37:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前,一般企业在含量测定时推荐的做法是进行“双样双针”操作,但很多培训老师推荐采用双样单针?是否可行,可有法规依据?
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药士
发表于 2017-4-12 08:16:28 | 显示全部楼层
双样单针是可以的,很多企业就是这样做的,一份样一针算出结果1,另一份样一针算出结果2,结果1和结果2都需要满足标准且二者相差<0.5%,则最终结果为二者平均值。
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药徒
发表于 2017-4-12 08:29:56 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-12 08:16
双样单针是可以的,很多企业就是这样做的,一份样一针算出结果1,另一份样一针算出结果2,结果1和结果2都需 ...

双样单针有什么依据吗?
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药徒
发表于 2017-4-12 08:40:24 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-12 08:16
双样单针是可以的,很多企业就是这样做的,一份样一针算出结果1,另一份样一针算出结果2,结果1和结果2都需 ...

0.5%???太苛刻了吧!
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药士
发表于 2017-4-12 08:40:56 | 显示全部楼层
参考我的检验那回事之平行测定
在QC版置顶处
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药士
发表于 2017-4-12 08:41:54 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2017-4-12 08:29
双样单针有什么依据吗?

我不做检验6年多了,不知道依据

反正这样做国外、国内GMP认证、检查都没有问题。

重点是做好你的SOP规定,记录的设计和填写,保证数据可追溯、真实有效。

另外,做检验要小心仔细,不要就2针的结果搞的差距很大,甚至弄一个结果合格另一结果不合格。
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药士
发表于 2017-4-12 08:45:01 | 显示全部楼层
攻城狮 发表于 2017-4-12 08:40
0.5%???太苛刻了吧!

液相的确放的比较宽,貌似1.5%吧,感觉也太宽了吧,比如一个结果96.5%,另一个结果98.0%,虽然都满足标准96.0%,但是你不觉得变扭吗,外人一看你这个数据差距太大
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药士
发表于 2017-4-12 09:08:00 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2017-4-12 08:29
双样单针有什么依据吗?

不知道,我之前的企业就是这样干的
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药徒
发表于 2017-4-12 11:39:43 | 显示全部楼层
别什么都找依据了没依据,按药检所规定都得双样双针,对照也得每次双样,还求RSD值,你算下一个样需要几针。都按药检所规定你企业实际根本没法做生产检验。这不是原则性问题,可以解释(药检所是已年可能只检一次,但企业一般都是常年做的,有累计数据的等同于做确认了)
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药师
发表于 2017-4-12 13:28:10 | 显示全部楼层
这要看您自己的情况而定,如果检测均一性很好,您就规定双样单针,否则就规定双样双针。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-13 10:28:48 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-4-12 08:40
参考我的检验那回事之平行测定
在QC版置顶处

看了,好像没有明确啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-13 10:30:04 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-12 08:41
我不做检验6年多了,不知道依据

反正这样做国外、国内GMP认证、检查都没有问题。

还是想找到依据!
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药徒
发表于 2018-1-9 22:32:10 | 显示全部楼层
我们是双样单针,但平均偏差没定,定太窄容易把自己搞死,定太宽又不好
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