2017.04.07 FDA发布“以电子格式提交人用药申请及相关增补文件申报的eCTD规范”指南

晴天悠悠 · 发表于 2017-4-9 18:23:03

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本帖最后由晴天悠悠于 2017-4-9 18:41 编辑

FDA于2017.04.07发布了该指南。
全称：Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications
指南修订如下，仅延长了Master files的时间

eCTD要求开始日期	Revision 3	Revision 4
2017-05-15	NDA ANDA BLA Master files	NDA ANDA BLA
2018-05-15	Commercial IND	Commercial IND Master files

胜利者 · 发表于 2017-4-9 22:43:18

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2017-4-9 23:37:31

了解一下

xqliu · 发表于 2017-4-10 09:28:48

学习一下啦，谢谢提供分享。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-11 07:56:05

谢谢分享

pantene · 发表于 2017-4-12 15:27:20

大家好，我想学一下FDA新增的注册法规，但是，英文的看不太懂，谁有中文版的呀? 就是这个FDA Guidance Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – eCTD Specification，如果有的话能发出来分享一下吗？

[FDA药事] 2017.04.07 FDA发布“以电子格式提交人用药申请及相关增补文件申报的eCTD规范”指南

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