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楼主: Sarah
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[确认&验证] 仓储设施确认方案,需要生产管理负责人签字?

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发表于 2017-4-7 17:24:15 | 显示全部楼层
生产和仓储确实是两个平行的部门吧?主要还是跟各自公司组织架构相关吧
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-7 17:31:35 | 显示全部楼层
马珊珊 发表于 2017-4-7 17:24
生产和仓储确实是两个平行的部门吧?主要还是跟各自公司组织架构相关吧

是的,平行的部门。
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药生
发表于 2017-4-7 18:01:07 | 显示全部楼层
生产管理负责人≠生产部负责人
一般生产管理负责人,由生产副总担任,分管生产、设备、物流部门,所以在这里审核生产体系的验证无可厚非;
一般质量管理负责人,由质量副总担任,分管QA、QC,但质量管理负责人需要批准验证,那是必须的。
难道生产管理负责人就只管生产部?
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药生
发表于 2017-4-7 18:02:26 | 显示全部楼层
Sarah 发表于 2017-4-7 15:10
按照大家的意见,由此引申,物料和产品冷链运输过程的领发料过程,不全部要生产管理负责人跟踪签字了吗?
...

我们老早就不设置现场QA了
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药生
发表于 2017-4-7 18:03:52 | 显示全部楼层
你可以问他哪个文件规定了需要你签,法规没有生产管理负责人必须签字这个说法,但有需要确保验证这个要求,但是GMP是最低标准。
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药师
发表于 2017-4-7 22:02:21 | 显示全部楼层
这个不一定吧,没有必要非得生产负责人签字仓储设施的验证
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-7 22:27:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2017-4-7 22:02
这个不一定吧,没有必要非得生产负责人签字仓储设施的验证

是啊,这就是我觉得奇葩的地方,一个仓库的验证,已经六个人签字审核了,还嫌不够多。非必要的我也觉得不需加进去。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-7 22:29:00 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2017-4-7 18:01
生产管理负责人≠生产部负责人
一般生产管理负责人,由生产副总担任,分管生产、设备、物流部门,所以在这 ...

我们就是生产管理负责人兼任生产管理。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-7 22:32:03 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2017-4-7 18:03
你可以问他哪个文件规定了需要你签,法规没有生产管理负责人必须签字这个说法,但有需要确保验证这个要求, ...

兄弟,太好了,你的一语惊醒梦中人!这是最佳答案。公司质量部有规定各种文件分别由什么人负责审核。并没有这个他们临时想出来的东东。

以其矛攻其盾,妙哉!
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药生
发表于 2017-4-8 06:32:33 | 显示全部楼层
本来就是,说任何话都要有依据的。不是自己想咋样就咋样,要不还不天天打架
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药师
发表于 2017-4-8 07:42:55 | 显示全部楼层
执行公司的sop
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药徒
发表于 2017-4-8 08:09:21 | 显示全部楼层
无可无不可,现在的文件管理规程中一般都会很具体的作出规定,而且生产负责人对你这个方案的审批也不是必须要的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-8 08:13:28 | 显示全部楼层
280283075 发表于 2017-4-8 08:09
无可无不可,现在的文件管理规程中一般都会很具体的作出规定,而且生产负责人对你这个方案的审批也不是必须 ...

感谢观点分享,我也认为非必需。
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药徒
发表于 2017-4-8 14:56:32 | 显示全部楼层
这个可以根据你公司的管理文件和职责来确定,不一定非得要生产管理负责人审核签字
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药徒
发表于 2017-4-13 11:01:47 | 显示全部楼层
符合条款,控制风险
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药徒
发表于 2017-4-13 11:07:47 | 显示全部楼层
enban 发表于 2017-4-7 15:36
在物料管理使用中,生产部门应该知道物料的相关管理的 所以文件审核中需要生产部门负责人审核


仓储部门和生产管理负责人是平行的,还是受其领导的,如果是平行的,那没必要签,如果是上下级关系,那还是签吧
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发表于 2017-4-13 11:55:07 | 显示全部楼层
还是看组织架构,看看仓储的责任人,不是一定要生产负责人审核。但我们公司也是需要生产负责人审核,与生产部负责人无关。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-13 16:16:29 | 显示全部楼层
寂寞烟丝 发表于 2017-4-13 11:55
还是看组织架构,看看仓储的责任人,不是一定要生产负责人审核。但我们公司也是需要生产负责人审核,与生产 ...

嗯嗯,看了我们公司文件管理规程,已经搞定。不需要调整了。

有些人就喜欢拍脑门,想改啥改啥!就是不让他们得逞!哈哈!
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药徒
发表于 2017-4-13 17:05:11 | 显示全部楼层
我觉得 你在这讨论这个没意义,。
你们QA给你打回来了。你得看一下你们文件系统是怎么规定的,你们的组织机构是怎样的。

现在好多文件系统都规定了具体的文件审核批准的人员。 是不是你们文件规定了验证确认都得生产管理负责人审核 ?
其二如果你们组织机构 生产管理负责人就是主管了仓储,那他是应该审核。

我们的文件还是双批呢  生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。
所以不是谁是谁非,主要是看看你们文件符合性
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药徒
发表于 2017-4-13 18:35:38 | 显示全部楼层
多个背锅的,怕啥,只要他不嫌烦让他签
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