原料药溶解和不溶解试验

黄知莲1204 · 发表于 2017-4-7 10:16:35

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根据15版药典规定某产品性状检验项目中有此操作：在水中溶解，在乙醇，乙醚或丙酮中不溶。其中不溶根据附录要求，应该称1g样品在溶剂（也就是乙醚或者丙酮）10000ml中不能完全溶解，问题是检测一批样品不溶，需要用10L乙醚或者丙酮？这个怎么去做，麻烦各位老师给出意见，谢谢

火舞精灵 · 发表于 2017-4-7 10:21:11

溶解性做一次就可以了，没必要定到质量标准里，国标上的也没说批批做，溶解性真的按药典去做很麻烦的，而且增加取样量、工作量，而且也没必要

zysx01234 · 发表于 2017-4-7 10:36:28

你可以将数量同比例缩写10倍或50倍来做。

的确，只有少数几个品种的标准中有溶解性这个项目，如果溶剂的种类多的话真的比较花时间，当然也是没有办法的事情

xxr041210 · 发表于 2017-4-7 11:21:32

学习了，赞成缩小相应的比例来做。

xqliu · 发表于 2017-4-7 19:12:50

本帖最后由 xqliu 于 2017-4-7 19:13 编辑

将缩溶的参数和方法制定在SOP里。

黄知莲1204 · 发表于 2017-4-7 23:28:05

xqliu 发表于 2017-4-7 19:12
将缩溶的参数和方法制定在SOP里。

可是浓缩比例，应该要做数据对比吧。药典附录指南是1g到10L的丙酮，乙醚中。如果我同比例缩小，0.01g，压根看不见样品，再放到溶剂怎么看是否不溶了啊？

黄知莲1204 · 发表于 2017-4-7 23:28:51

火舞精灵发表于 2017-4-7 10:21
溶解性做一次就可以了，没必要定到质量标准里，国标上的也没说批批做，溶解性真的按药典去做很麻烦的，而且 ...

但是我们生产原料药，根据药典，里面有这个项目，我可以不做吗？

火舞精灵 · 发表于 2017-4-8 07:44:19

验证批次要做，后面只要工艺没有变化，就不用做的

黄知莲1204 · 发表于 2017-4-8 15:30:39

火舞精灵发表于 2017-4-7 10:21
溶解性做一次就可以了，没必要定到质量标准里，国标上的也没说批批做，溶解性真的按药典去做很麻烦的，而且 ...

可是药典有这个检验项目，企业能自己说不检测就不检测吗？在工艺不做重大变更时，不做溶解性，依据在哪了，方便提供吗？

火舞精灵 · 发表于 2017-4-10 10:05:42

这样的问题问问你们的注册部门就知道了，产品注册的时候检验项目要比药典上多的多，至于常规检测项目一般就是药典上那些，但是药典上的一些项目，比如溶解性、降压物质之类的，在工艺不变的情形下，进行一次就可以了，当然如果定期检测会更好，但批批检测就没必要了

[质量控制QC] 原料药溶解和不溶解试验