放行，复测，CAPA

supin · 发表于 2017-4-3 06:25:39

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主成份对照品测定有关物质，对照品浓度配制正确;而供试品配制浓度比sop浓度高1.8倍，色谱图上未检出杂质。偏差是走了，纠正偏差后风险该批可以放行，不再复测。但对实验人员进行培训，至于CAPA还可以怎么做？

zysx01234 · 发表于 2017-4-3 09:13:14

请问比sop浓度高1.8倍，是谁批准干的？这个偏差的性质比较严重。

烟雨思眠 · 发表于 2017-4-3 09:41:23

这个可以不用复测吗？

xqliu · 发表于 2017-4-3 09:56:47

真的很严重，不要挑战检查员，还是重做吧。

一片红云 · 发表于 2017-4-3 15:47:40

都有明确的实验室偏差了，还不赶快重新分析？

snowheavyfly · 发表于 2017-4-3 17:36:14

你的偏差制定的CAPA难道不是要重新检测吗？
培训的内容是让做这个试验的实验员抄写sop100遍，看他能不能记住

静水蓝心 · 发表于 2017-4-3 22:45:04

记得你问过了，直接放行不宜呀

潇潇素雨 · 发表于 2017-4-4 12:12:32

如果是供试液配置问题，那应该重新复测

[质量保证QA] 放行，复测，CAPA