灭菌柜

阿布 · 发表于 2017-4-5 16:32:58

满载时加入生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌），或者升高工作压力，调高工作温度，是最小值也能达到设定值（前提对灭菌物质不能有影响）

朝海赏风 · 发表于 2017-4-5 16:42:44

不能吧。。。。。。。。。。。

15033431807 · 发表于 2017-4-5 16:50:12

中国GMP验证指南对湿热和干热灭菌的温度分布做了要求！干热灭菌必须要做空、满载的温度分布；湿热灭菌空载提到做温度分布，满载最关注的F0值！你可以作为参考！！！满足你们内部Sop的话，过中国GMP个人认为问题不大！

u21199 · 发表于 2017-4-5 19:26:17

我不了解空载不得超过设定温度3度的意义，以满载的经验并不会有超出的问题。

王晓峰 · 发表于 2017-4-5 23:52:28

这个要根据你们灭菌物质对温度的敏感性来确定。

沧海. · 发表于 2017-4-6 15:51:09

上限3度国标中有，应该是空载的。一般能达到。

Guoyang60012016 · 发表于 2017-4-6 21:36:58

学习了，国内的设备均一性都达不到？

suq1982 · 发表于 2017-4-7 14:34:20

只看F0值，如果你的产品属于不耐热产品，高温点范围的产品质量考察你不关注一下

yyyyyyyyyyyyyyy · 发表于 2017-5-5 14:03:58

lhdfe 发表于 2017-4-5 08:20
只看F0一个指标肯定不够啊。还要看温度均一性，波动度是否达到要求，温度带是否符合要求。可参考EN285

温度均一性及波动度的要求是多少？怎么计算？谢谢

lhdfe · 发表于 2017-5-6 08:17:48

yyyyyyyyyyyyyyy 发表于 2017-5-5 14:03
温度均一性及波动度的要求是多少？怎么计算？谢谢

温度均一性：同一时间点，不同探头间的温度差平均值＜±1℃
波动度：同一探头，在保温过程中，温度差平均值＜±1℃
温度带：灭菌保温过程中，最低温度和最高温度差值，推荐值是＜3℃

lifeippo · 发表于 2017-5-6 08:28:22

空载和满载热分布什么情况？

yyyyyyyyyyyyyyy · 发表于 2017-5-8 09:02:19

yyyyyyyyyyyyyyy 发表于 2017-5-5 14:03
温度均一性及波动度的要求是多少？怎么计算？谢谢

好的，谢谢

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