关于多肽类生物制药原辅料的问题（加急）

yscaiyl · 发表于 2017-3-28 10:21:25

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各位请求帮忙，我们的产品是大肠杆菌发酵提取纯化的多肽类产品，那么，我们用于大肠杆菌发酵的培养基里有尿素（就是种地用的包装，级别不知），还有一种是工业级的，可以吗？还是像花药有严格的级别要求吗？有没有哪位仁兄发个关于这方面要求的法规资料等！谢谢！

xqliu · 发表于 2017-3-28 14:30:55

建议您先确认一下GMP生物药附录，看其是如何要求的，如没有，再按意林枫的建议办。这样比较稳妥。

大草原制药人 · 发表于 2017-3-28 10:29:59

药用级别。

yscaiyl · 发表于 2017-3-28 10:41:52

大草原制药人发表于 2017-3-28 10:29
药用级别。

老兄，有没有相关的资料或法规要求关于生物药的，分享一下还好？

孙艳红 · 发表于 2017-3-28 13:05:31

这种物料，满足工艺需求及符合注册标准即可，关键是有自己内定的质量标准，物料受控

你是是谁 · 发表于 2018-1-8 11:01:34

我也想下载啊可我是新手等级不够啊真的好悲催希望我的等级能提上去啊各位大神你们都能下载么

你是是谁 · 发表于 2018-1-8 11:02:10

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你是是谁 · 发表于 2018-1-8 11:02:40

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[质量保证QA] 关于多肽类生物制药原辅料的问题（加急）

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