不同产品共线微生物清洁验证问题

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 09:03:27

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鄙人厂内现有两种固体口服制剂产品A B，通过评估，已经评出A为清洗用标记产品，两者公用设备的产品A的api残留和微生物残留清洁验证已经完成，请问产品B的微生物在这台设备上的微生物残留的清洁验证还需要做吗？
PS：AB都为无机物主料，但都含有有机辅料例如乳糖、大豆磷脂等，而且假设AB都是一批一次大清。

xyzllxyzll · 发表于 2017-3-25 09:15:55

你们的评估是什么？是可以在一个设备上生产的评估么？
如果是，那需要做一份共线清洁的评估，就是考虑到你后续提出问题中两个产品不同成分中哪些是最难清洁的部分，评估出最差条件。
如果两个产品清洁剂或清洁方法不同，那么就需要分别做清洁验证。而且限度就是两个产品一同评估出的最差条件。
个人意见，不喜勿喷！

Ninazhao · 发表于 2017-3-25 09:07:26

B也是需要做的

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 09:22:28

Ninazhao 发表于 2017-3-25 09:07
B也是需要做的

谢谢

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 09:24:02

本帖最后由 hahaha67 于 2017-3-25 09:37 编辑

1

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 09:29:48

xyzllxyzll 发表于 2017-3-25 09:15
你们的评估是什么？是可以在一个设备上生产的评估么？
如果是，那需要做一份共线清洁的评估，就是考虑到你 ...

谢谢您的回答
下面是针对您的疑问做出的问题补充：
1. 我们的评估是针对这台共用设备上AB产品中哪个组分最难清洁做出的评估，是根据毒性、API限度、批量、清洗问题等信息评估出来的；评估结果是A产品中的API为清洁标记物，若A清洁干净，则B的API残留使用此种方法也可清洁干净。
2. 两种产品在此共用设备上是使用同一种清洁方法/清洁剂（75%乙醇、无残留）。
问题是，A的API和微生物做过了，根据目前掌握的知识可以得出B的API残留也可以洗干净，但是B生产中产生的微生物残留是否也能洗干净呢？

mXAM4qXrNk · 发表于 2017-3-25 10:04:19

围观大神！个人感觉，洁净室的环境是稳定的，也就是说同一段时间，落到设备上的微生物是基本相同的，那微生物的生长，除了营养物质以外，其他的条件都相同，而你评估最难清洗的成分之后，也就是说在设备上a产品残留的营养物质最多，微生物繁衍的也就最快

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 10:13:47

mXAM4qXrNk 发表于 2017-3-25 10:04
围观大神！个人感觉，洁净室的环境是稳定的，也就是说同一段时间，落到设备上的微生物是基本相同的，那微生 ...

感谢您的回答。
的确洁净环境是稳定的，若两种产品生产时间差不多，环境对其微生物影响是相同的。
但我们目前评估出A产品最难清洗部分为其API成分，但并非其营养物质（有机组分）最多，两种产品营养物质（有机组分）种类不同。我们目前无法区分出这两种产品那种更容易滋生出细菌；也无法区分出滋生出来的细菌那种更容易洗干净。
目前在网上或者论坛上也没有搜到关于这种固体口服制剂微生物清洁验证标记物的问题。
当然，我们若实在无法评估出来，我们会用最笨的法子，就是两种产品都做微生物清洁验证。

mXAM4qXrNk · 发表于 2017-3-25 10:24:20

hahaha67 发表于 2017-3-25 10:13
感谢您的回答。
的确洁净环境是稳定的，若两种产品生产时间差不多，环境对其微生物影响是相同的。
但我 ...

可以去查一下微生物的生长条件，做的话当然更好了！

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 10:29:41

mXAM4qXrNk 发表于 2017-3-25 10:24
可以去查一下微生物的生长条件，做的话当然更好了！

一片红云 · 发表于 2017-3-25 11:08:17

再说不清楚的情况下，只能选保险的，两个都做

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 11:19:34

一片红云发表于 2017-3-25 11:08
再说不清楚的情况下，只能选保险的，两个都做

多谢回答

静水蓝心 · 发表于 2017-3-25 11:33:22

都要做才合适

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 12:10:17

静水蓝心发表于 2017-3-25 11:33
都要做才合适

感谢

zhaoweidavis · 发表于 2017-3-25 13:20:32

产品B需要做目测和微生物，以证明你的清洗SOP是适用的

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 13:29:11

zhaoweidavis 发表于 2017-3-25 13:20
产品B需要做目测和微生物，以证明你的清洗SOP是适用的

多谢

xyzllxyzll · 发表于 2017-3-25 13:30:39

hahaha67 发表于 2017-3-25 09:29
谢谢您的回答
下面是针对您的疑问做出的问题补充：
1. 我们的评估是针对这台共用设备上AB产品中哪个组 ...

我感觉你的这个说法有点自相矛盾！
首先咱先确定我们的概念是不是理解的一样。
1.既然已经评估出公用设备上AB产品中哪个组分最难清洁，是不是就应该考虑到B产品对微生物的影响呢？
2.对于难清洁的最差产品一定就是API么？如果有些辅料有气味、难溶解、清洁后容易滋生微生物，就应该在甄选最差清洁条件的时候考虑进去。
所以，对于你的这个问题，应该在清洁之前的评估中就应该全面考虑进去。
最多就是两个产品可以共线，但是分别做各自的清洁验证，不同产品不同的检测方法或者清洁方法而已。

对于你的这个问题，现已确定了你们清洁方法能清洁A和A的微生物，评估确定B也能清洁，但是不知道B的微生物是否合适。这个问题要么在清洁前评估进去，要么再做一次B的微生物限度。
当然你有其他科学的数据进行后续的评估也可以。如果没有，我还真想不出其他能说动的办法了。
个人意见，不喜勿喷！

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 13:46:33

xyzllxyzll 发表于 2017-3-25 13:30
我感觉你的这个说法有点自相矛盾！
首先咱先确定我们的概念是不是理解的一样。
1.既然已经评估出公用设 ...

谢谢您的细致回复

我们评估出的组分最难清洁的时候，已经是考虑到辅料的情况了，部分辅料是有机物容易滋生微生物，但与主料相比的话，他们清洗难度会稍低一些，毒性，气味，颜色等其他问题也不大，故选择为产品A中的API成分为标记物。这个评估的确是只做了物料本身的清洁难度的评估，而没有做它们是否会产生微生物或者产生的微生物的清洁难度的评估；

而这两种产品生产时，因为都是多种API和辅料一起混合生产，两种微生物的滋生情况及滋生后清理难度比较目前看起来除了自己做实验以外，貌似也没查到任何文献或者数据资料；

目前看起来我们要么自己做试验，模拟这两种产品在真实生产情况下微生物滋生情况以及模拟生产后微生物的清洁的情况；要么就索性在没有任何数据的情况下，用最笨的也是最保险方法，两种产品都做微生物清洁验证。

非常感谢您的启发。

xqliu · 发表于 2017-3-25 13:57:19

清洁验证，验证的是清洁方法是否有效，您的顾虑是评估时考虑不全，纠结对B是否增加验证，那您就要完善评估、验证方案等，不要事后追加，否则走偏差。

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 14:06:17

xqliu 发表于 2017-3-25 13:57
清洁验证，验证的是清洁方法是否有效，您的顾虑是评估时考虑不全，纠结对B是否增加验证，那您就要完善评估 ...

是，这个评估肯定会在开始B产品生产之前进行的；若没法评估出无需微生物验证的结果的话，我们会进行清洁验证的。
感谢

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