变更制剂内包材，需要怎么做

2k4Lke5ZOi · 发表于 2017-3-23 15:19:08

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原来铝塑包装想换成塑壳，先应该做什么工作，包材什么时候备案，要不要做工艺验证

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 15:24:36

一般来说，直接接触药品的内包材变更需要做包材相容性试验和稳定性考察，至于要不要做工艺验证要看风险评估的结论。。。可以问你公司的搞注册的或者直接咨询当地省局。。。

天天天蓝yang · 发表于 2017-3-23 15:24:06

内包材的变更好像需要做稳定性

心灵黑客 · 发表于 2017-3-23 15:50:55

你得有理由，为啥要换，换了后又要达到什么目的，换前和换后要有某个指标的对比结果有明显的差异。比如生产成本降低了，但要求质量指标变化无明显差异。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-23 16:13:38

铝塑换塑料瓶吗？

cc762 · 发表于 2017-3-23 16:36:25

相容性试验，供应商备案，首批稳定性考察，其他由你的风险评估决定是否需要做工艺验证，应该不需要。

一片红云 · 发表于 2017-3-23 17:03:50

赞成六楼的

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-23 17:26:09

首批稳定性考察？我们省要求3批稳定性考察，加速6个月，长期至少12个月。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-23 17:35:23

变更，评估，如需验证或留样，执行

瓶子里的彩虹 · 发表于 2017-3-23 17:54:03

自己看药品注册管理办法附件4

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:28:23

非常感谢分享。

[验证管理] 变更制剂内包材，需要怎么做