药品工艺一致性核查

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 10:13:31

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各位老师：
我们有个中药品种，技术转让过来的，后来建过新车间、生产设备发生变化，工艺也随着发生变化，GMP认证时上报的工艺也与当时批准的工艺不一致，期间也没做过工艺发生变化的补充申请，那我们做一致性核查的时候，以哪个工艺为主呢？谢谢。

七夜小小 · 发表于 2017-3-16 10:20:32

现工艺。。。如实申报。。。现在还没落实现场核查的。。。

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 10:23:45

您好，您的意识是我们现在要按着GMP认证时候的工艺进行工艺核查对吧？G

zysx01234 · 发表于 2017-3-16 10:29:58

你想继续假，就不怕飞检你断了你的锅

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 10:33:31

zysx01234 发表于 2017-3-16 10:29
你想继续假，就不怕飞检你断了你的锅

当然怕了，但是有点不知道该从哪个地方下手，我们从批下来到新的车间认证也就1年的时间，现在不知道国家局来查的时候是按哪个工艺来，谢谢指教

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 10:33:30

zysx01234 发表于 2017-3-16 10:29
你想继续假，就不怕飞检你断了你的锅

当然怕了，但是有点不知道该从哪个地方下手，我们从批下来到新的车间认证也就1年的时间，现在不知道国家局来查的时候是按哪个工艺来，谢谢指教

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 10:33:57

zysx01234 发表于 2017-3-16 10:29
你想继续假，就不怕飞检你断了你的锅

当然怕了，但是有点不知道该从哪个地方下手，我们从批下来到新的车间认证也就1年的时间，现在不知道国家局来查的时候是按哪个工艺来，谢谢指教

zysx01234 · 发表于 2017-3-16 10:36:12

应该做到现在生产工艺（SOP）与现场记录和上报的工艺一致，检查时检查员手里可能会带着你上报时的工艺资料，如果与企业现行的不一致就完蛋了。

chenhongyv · 发表于 2017-3-16 10:40:28

小樱桃6266 发表于 2017-3-16 10:33
当然怕了，但是有点不知道该从哪个地方下手，我们从批下来到新的车间认证也就1年的时间，现在不知道国家 ...

人家核查当然是按批准的工艺了，怎么可能按照你现有的工艺，你现有的工艺在国家局是没有备案的。

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 10:41:58

zysx01234 发表于 2017-3-16 10:36
应该做到现在生产工艺（SOP）与现场记录和上报的工艺一致，检查时检查员手里可能会带着你上报时的工艺资料 ...

是这样啊，可是我们到底是按着哪版工艺来呢，是GMP 认证的还是当时转让过来的。现在就算走补充申请也不知道按着哪个来，谢谢

chenhongyv · 发表于 2017-3-16 10:45:27

小樱桃6266 发表于 2017-3-16 10:33
当然怕了，但是有点不知道该从哪个地方下手，我们从批下来到新的车间认证也就1年的时间，现在不知道国家 ...

人家核查当然是按批准的工艺了，怎么可能按照你现有的工艺，你现有的工艺在国家局是没有备案的。

zysx01234 · 发表于 2017-3-16 10:45:30

小樱桃6266 发表于 2017-3-16 10:41
是这样啊，可是我们到底是按着哪版工艺来呢，是GMP 认证的还是当时转让过来的。现在就算走补充申请也不知 ...

按GMP认证的来，按最接近的来。

当然，企业内部的一些变更和验证要做好，无非说你（未按规定）忘记备案了。

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 10:53:43

chenhongyv 发表于 2017-3-16 10:45
人家核查当然是按批准的工艺了，怎么可能按照你现有的工艺，你现有的工艺在国家局是没有备案的。

但是现行工艺是经过GMP认证上报时候的工艺，国家局会不会通过省局要这类资料呢

chenhongyv · 发表于 2017-3-16 13:15:46

小樱桃6266 发表于 2017-3-16 10:53
但是现行工艺是经过GMP认证上报时候的工艺，国家局会不会通过省局要这类资料呢

国家局检查的目的是工艺核查的话，他就会仔细核对你报批的工艺和现行的工艺的一致性。如果目的是GMP飞检的话就不太关注工艺一致性问题。

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 13:29:47

chenhongyv 发表于 2017-3-16 13:15
国家局检查的目的是工艺核查的话，他就会仔细核对你报批的工艺和现行的工艺的一致性。如果目的是GMP飞检 ...

谢谢前辈

寂寞烟丝 · 发表于 2017-3-16 13:41:58

建议，先把现行工艺与注册工艺进行对比，对差异的地方按照变更指导原则准备资料，进行申报变更。确保现行工艺和注册工艺的一致。

一片红云 · 发表于 2017-3-16 13:47:14

两张皮是件很难受的事，尽可能的注册与实际一致

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-16 13:58:30

以批准和和后续进行工艺变更后报备的来。变更的材料等都需要有才行。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-16 22:50:37

首次的

[申报注册] 药品工艺一致性核查