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[确认&验证] 温湿度分布验证

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药徒
发表于 2017-3-15 11:10:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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温湿度分布验证数据分析怎么评估,从那几个方面考虑,请指教
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药徒
发表于 2017-3-15 13:05:19 | 显示全部楼层
确认是否符合验证标准?

灭菌过程中温度最MIN是否符合要求,F0值是否符合要求?

同一个时间点各点的温度差是否符合要求。
灭菌过程中升温最大值?等
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药师
发表于 2017-3-15 15:19:56 | 显示全部楼层
您要做的是什么设施?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-15 15:47:36 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-15 15:19
您要做的是什么设施?

厂房温湿度分布验证

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厂房我们没做,只做了仓库。  详情 回复 发表于 2017-3-16 16:38
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药师
发表于 2017-3-16 16:38:34 | 显示全部楼层
qqlxin87 发表于 2017-3-15 15:47
厂房温湿度分布验证

厂房我们没做,只做了仓库。

点评

厂房应该不需要做吧  详情 回复 发表于 2017-3-16 16:40
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药徒
发表于 2017-3-16 16:40:58 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-16 16:38
厂房我们没做,只做了仓库。

厂房应该不需要做吧

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厂房内的空气流动性比较大,很难确认其分布的均匀性和重复性。  详情 回复 发表于 2017-3-16 16:54
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药师
发表于 2017-3-16 16:54:38 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2017-3-16 16:40
厂房应该不需要做吧

厂房内的空气流动性比较大,很难确认其分布的均匀性和重复性。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-16 19:00:32 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-16 16:38
厂房我们没做,只做了仓库。

仓库也行,怎么分析的请指教

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我们使用有线温度验证仪做的,方案同烘箱、灭菌柜基本相同。  详情 回复 发表于 2017-3-17 09:05
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发表于 2017-3-16 19:39:50 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药徒
发表于 2017-3-16 19:43:23 | 显示全部楼层
按GSP的要求做并判断是否合格呗。就怕出现不合格需要进行偏差调查、纠正、预防,已经影响性评估。
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药师
发表于 2017-3-17 09:05:01 | 显示全部楼层
qqlxin87 发表于 2017-3-16 19:00
仓库也行,怎么分析的请指教

我们使用有线温度验证仪做的,方案同烘箱、灭菌柜基本相同。
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