在线等，挺急的。需要做稳定性吗？

石永坚 · 发表于 2017-3-15 08:41:07

如果粉碎后的粒度和总混之后的效果都一样的话，就没必要做把

kkop · 发表于 2017-3-15 08:56:13

个人觉得先要进行评估，更换设备对于产品质量有多大的影响，根据你跟换的设备来看，肯定是有影响的，接着要跟设备的性能验证及工艺验证，当然，工艺验证后稳定性的考察也是必须的。

VS____L · 发表于 2017-3-15 13:29:08

zc3205 发表于 2017-3-10 17:31
"降解物本身与工艺路线和生产设备无关"不同意这段话，不同材质的生产设备对物料的降解在一定情况下是不一 ...

同意！

VS____L · 发表于 2017-3-15 13:30:04

hongwei2000 发表于 2017-3-9 13:46
现有的指南比较粗
只区分为工作和操作原理是否相同
实际上你做还是要根据可能带来的影响去评估是否需要做 ...

回答的很好，"降解物本身与工艺路线和生产设备无关"这句话感觉欠妥。

slingdan · 发表于 2017-3-15 13:51:50

个人理解，换设备肯定要做工艺验证，稳定性根据每个公司的质量文件规定来操作，你们质量文件规定就做，没规定就不做。是否做稳定性关键看每个公司对质量的定位！

blunk · 发表于 2017-3-15 15:14:25

本帖最后由 blunk 于 2017-3-15 15:15 编辑

他们说得很好了，你既然工艺验证要做，就证明对质量是有影响的。
所以与其评估一大堆来问做不做，还不如直接做了
再说一个关键点把，粉碎机的产热你就不好评估。

30414969 · 发表于 2017-3-16 08:56:34

个人也倾向需要做，不知道楼主最后你们的决定？

flash02 · 发表于 2017-3-16 10:59:55

粉碎机厂家、型号都一样，只是规格不一样，那没必要做稳定性，设备确认下就行了，混合的话，只要你设备确认能通过，那了不需要做稳定性，因为不影响稳定性。

Truman · 发表于 2017-3-16 11:06:29

所有文件都做完整了，
万无一失，
何必省这一步……

朝海赏风 · 发表于 2017-3-16 11:40:38

做个变更，进行下设备确认，建议留稳定性考察，规格型号虽然一样，但这个不能作为说服的理由，得用实际数据说话

赤脚天使 · 发表于 2018-2-8 16:23:42

工艺验证、设备验证都要做吧

zrgjb · 发表于 2022-8-23 09:58:17

学习学习！！

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