微生物阳性对照怎么做

lch · 发表于 2017-3-9 11:41:49

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本帖最后由 lch 于 2017-3-9 11:41 编辑

各位同仁大家好，不知大家在做无菌检查和微生物限度检查时，阳性对照怎么做呢，是直接在培养基加菌液？还是先按规定处理供试品加了供试液后再加菌液？希望大家能指点一二，谢谢！

1433240751 · 发表于 2017-3-9 14:15:23

要加供试品

塔塔娜娜 · 发表于 2017-3-9 15:09:21

需要加供试品

xqliu · 发表于 2017-3-9 15:42:42

建议您，首先搞清楚阳性对照的目的是什么？您也就清场如何做了。

走一个 · 发表于 2017-3-9 16:05:25

最好的方式是先供试品跟菌液混合后，再加到培养基中；阳性对照只要在方法验证的时候做一下，平常检测不需要

lch · 发表于 2017-3-10 08:24:45

1433240751 发表于 2017-3-9 14:15
要加供试品

好的，谢谢

lch · 发表于 2017-3-10 08:25:06

塔塔娜娜发表于 2017-3-9 15:09
需要加供试品

好的，谢谢

lch · 发表于 2017-3-10 08:27:11

xqliu 发表于 2017-3-9 15:42
建议您，首先搞清楚阳性对照的目的是什么？您也就清场如何做了。

我个人觉得是要加的，但公司的套路是不用，比较疑惑，所以问下。不过还是谢谢

lch · 发表于 2017-3-10 08:28:24

走一个发表于 2017-3-9 16:05
最好的方式是先供试品跟菌液混合后，再加到培养基中；阳性对照只要在方法验证的时候做一下，平常检测不需要

谢谢您的解答，您说的限度检查中的菌落计数吧

xqliu · 发表于 2017-3-10 09:11:59

lch 发表于 2017-3-10 08:27
我个人觉得是要加的，但公司的套路是不用，比较疑惑，所以问下。不过还是谢谢

您是对的。您想啊，不加供试品，如何证明其不影响微生物生长，是吧。

lch · 发表于 2017-3-10 09:33:00

xqliu 发表于 2017-3-10 09:11
您是对的。您想啊，不加供试品，如何证明其不影响微生物生长，是吧。

走一个 · 发表于 2017-3-10 12:13:10

lch 发表于 2017-3-10 08:28
谢谢您的解答，您说的限度检查中的菌落计数吧

恩，是限度里的，上次去药监局培训，老师就这么说的

ywz · 发表于 2017-3-16 17:09:43

走一个发表于 2017-3-9 16:05
最好的方式是先供试品跟菌液混合后，再加到培养基中；阳性对照只要在方法验证的时候做一下，平常检测不需要

控制菌检查，阳性对照每次做不做？

走一个 · 发表于 2017-3-17 07:34:51

ywz 发表于 2017-3-16 17:09
控制菌检查，阳性对照每次做不做？

经过首次方法验证以后就没做

15609788077 · 发表于 2017-3-24 22:40:27

走一个发表于 2017-3-17 07:34
经过首次方法验证以后就没做

我们方法学做了，但是检品还是每批都做，

走一个 · 发表于 2017-3-27 07:25:47

15609788077 发表于 2017-3-24 22:40
我们方法学做了，但是检品还是每批都做，

为什么要每批都做？

1831 · 发表于 2017-3-27 09:11:02

走一个发表于 2017-3-27 07:25
为什么要每批都做？

不做怎么知道合不合格？

走一个 · 发表于 2017-3-27 13:56:58

1831 发表于 2017-3-27 09:11
不做怎么知道合不合格？

方法学验证做了不就表示这个方法本身可行，后期检测的时候就没必要都做阳性了啊？

1831 · 发表于 2017-3-28 08:49:12

走一个发表于 2017-3-27 13:56
方法学验证做了不就表示这个方法本身可行，后期检测的时候就没必要都做阳性了啊？

这和工艺验证，是一个道理：通过工艺验证，说明这种制造方法，是可行的，但是，仍然要对产品的质量标准进行检测，目前还不能免检。有些发达国家，只要完成验证，是对产品免检的，但目前，我们国家对参数放行，法规中还没有明确的规定

走一个 · 发表于 2017-3-28 16:18:36

那如果没做怎么办

[药典讨论] 微生物阳性对照怎么做