《中药工艺变更指导原则》，多少中药企业吃得消？

lijian781210

感觉是中医理论的发展与中药制药技术相脱节

明天你将在哪里

中药要想好，就得痛下决心从严管理，否则离消失就没有多远了。

伤不起520

正在学习中

秃头披风侠

1、明确地方监管部门备案制，让中药企业可以看明白，比如对于I类和Ⅱ类变更，企业所在地监管部门必须接受备案，并可以现场核查，在监管部门的监管下摘掉“面具”，如实生产、如实记录；（因为你接受备案企业是这么生产，你不接受备案企业也是“偷着”生产，其实结果是一样的，所以还不如开个口，给一个改过的机会）

这不只是给合法企业开个口子，也给很多违法企业开了口子。目前的局势是严控，淘汰不合格企业是首要任务，跟化疗一样。改过，是学ICAC的例子么？

2、备案之后，企业真实生产记录，也避免了胆战心惊、提心吊胆，其实更有利于后续工艺变更的研究。在生产过程持续研究、完善工艺、积累数据、稳定性考察，该做啥做啥，待条件成熟，上报资料，通过后走批准流程；

按备案之后工艺生产与法规规定不符，一个指导原则没有效力。

3、现在某些地方存在一种现象，地方监管部门推到省级监管部门、省级监管部门推到国家监管部门。。。层层推诿，企业左右为难，这个问题上，必须从行政命令上给予明确要求，不得推诿扯皮；

推诿扯皮只是权力博弈，每个组织都有；监管部门不是爹，还是要自力更生才行。

4、面对错误，接受现实，工艺和装备，是随着社会发展不断进步和改善的，现在还在坚持十几年前的“注册”工艺一定是“对”的，本身就不科学，当初申报工艺的研究资料其实更少，尤其对于中药，我见过大部分中药的煎煮第一煎都是2小时，凭什么？

科学和法理，我更相信法理。如果法是恶法，企业老总们可以通过人大修改。不要以结果论，过程正确更重要。辛普森就是个好例子。

5、中药提取纯化过程，是研究不明白的，研究明白了，那就不是中药了。并不是所有的东西都可以用科学来解释，否则也就不会有哲学了。

讲真，这不是我们制药人应该说的话。

中药有那么多历史遗留问题，真正能解决的只有企业自己。目前整体格局小乱差，只有淘汰掉不合格企业，减少恶性竞争，让好企业获得更高的利润，才能真正的解决目前的问题。




鄙人陋见，勿笑

dcpchzc

干掉小散乱，扶持豪强。                              

岁寒三友

和一致性评价对化药厂一样

xhzykyb

jxwu20 发表于 2017-3-8 16:49
直接入药的生药粉灭菌问题如何解决？指导原则上基本封死了辐照和微波灭菌两条路。
大家还有什么其他的好办 ...

辐照那个原则把球踢给了企业，一点指导意义都没有。一个原料还按农产品管理的行业，真正规范起来任重道远，说句不好听的，都不如大宗农产品的质量。