《中药工艺变更指导原则》，多少中药企业吃得消？

王天

pangya93 发表于 2017-3-8 16:09
正在做变更生产工艺的申报资料，看到这篇帖子我立马在国家局网站上搜，怎么没搜到该指导原则呢？求教大神！

在“药品审评中心”

wqs7654321

说明安全有效质量可控是很困难的，关键是药企如何证明。药理毒理可以变更后的说明安全性，临床可以说明变更后的有效性。我们药监局和西方法律中的“疑罪从无”恰恰是相反的。需要药企自身拿出资料证明。不知道几个企业可以做到，下发的指导原则含糊其辞。刀掌握在人家手里了，得看人家想怎么切。现在厂里的生产批件保住一半就不错了。

lxz2004tom

总觉得中药还是要“勿忘初心”

虽然中成药现在是产业化了，但还得回归中药的本质

中药西化太严重，这是我们中药人需要警惕的

blunk

在不考虑成本，就业率，只考虑治病救人的话。

中成药还是得管一管

就因为中成药不容易吃坏人，现在随便一个小药厂都能买出去。

而且还比西药贵。

我个人觉得中成药也是时候整合了。。。

jxwu20

jxwu20 发表于 2017-3-8 16:49
直接入药的生药粉灭菌问题如何解决？指导原则上基本封死了辐照和微波灭菌两条路。
大家还有什么其他的好办 ...

“末落贵族  有中药辅射灭菌技术指导原则，按那个进行对比研究进行了  发表于 20 分钟前”

您确定这个指导原则有实际指导意义？
真按照这个原则去做跟重新去做一个新药有多大区别？

只说不笑

学习了！！！

pangya93

王天 发表于 2017-3-8 17:24
在“药品审评中心”

谢谢

machupicchu

应该出台一部中药制剂生产GMP，内容只是对卫生作出一定要求，简单说就是不要管得太多。其实看了指导原则，还真为监管部门叫苦，你说要标准化，规范化，量化，但是中药这个伟大而复杂的体系，连基础都缺失，却要搞有据可依的标准量化管理监管，怎么办嘛！法规怎么出嘛！这么大个坑，如何填嘛！既然如此，那就 混沌学 一下，不要太理性管理，感性化点。数学是科学，文学就不是科学吗？打破沙锅问到底的模式，符合中药吗？知识体系，文化模式都不一样，用西药套中药，用西方文化强制引领好像落后点的中国传统文化……合适吗？若不能从体系上颠覆发展，那就混沌下吧。要出口国外的产品，厂家自行接受当过标准审计，不出口的生产符合中国的产品标准——反正我喜欢自己买饮片抓药熬药，不喜欢吃中成药，因为熬药效果好像好些。

厦门鲎试剂

受教啦
学习中

hacter

纯吐槽：
美国某些药品公司几年来一直在研究中医的各种老药方，提取有效成分做成西药。

中国的一群制药公司没有能力研发新药，就借来美国的新药，添个甲基什么的看看药效还有没有，如果有，那就是国产新药了。

然后，现在连中药工艺变更研究都不情愿......

兰韵轻扬

中药工艺变更研究，不是不愿意做，问题是真做了，估计就不变了……

了了.

pangya93 发表于 2017-3-8 16:09
正在做变更生产工艺的申报资料，看到这篇帖子我立马在国家局网站上搜，怎么没搜到该指导原则呢？求教大神！

到CDE网站 去找。

syhorchid

如有意见，应于2017年04月30日前通过电子邮件反馈至食药监督总局药品审评中心啰。

中药之风

大家快想想，怎么办？

youlong

药监部门正在进行一件伟大的工程--就是努力的把中药弄成化学药，在不久的将来，你会和你的后代说：“以前，这个世界上有一种东西叫中药”，真是太了不起了！！

huangyingan

hacter 发表于 2017-3-9 15:09
纯吐槽：
美国某些药品公司几年来一直在研究中医的各种老药方，提取有效成分做成西药。

要明白如果投入看不到产出，是没有人愿意干。只能说国家环境如此！

zy1215

学习一下啦

davidcone

中西药结合本来是件好事，可以互补。可惜，运作成了中药西药化。所有的东西都是用化学药的理论来评判和观察中药。
其实中药还是传统制法靠谱，就算是现代中药，还是丸散膏丹之类的传统剂型比较好，其他的剂型依我看还是算了吧。

yjogmfjhh

楼主，你建议得对，国家应该给一个机会让各个企业改正。

zxf2961226

没开好头，想补救太难了