关于生产工艺管路与药品的化学兼容性

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 09:59:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大神，谁曾经做过这种试验，生产的工艺管路包括不锈钢管路、软管、四氟垫片等用品与所生产产品的化学兼容性试验，怎么做？是否由第三方进行，在线等，急急急急急急急急急

木子寒泪 · 发表于 2017-3-6 10:23:01

不锈钢管路：大家都用316或者304，问题不大；软管、四氟垫片：找厂家要材质证明，一般都是耐强酸强碱、耐高温高压，问题也不大。【当然，这事现在的回答，几年之后，天朝客官就会要求你们做了。】

yc20160802 · 发表于 2017-3-6 10:23:41

不需要做。在管路设计时参考有关的化工手册就可以了。

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 10:25:36

木子寒泪发表于 2017-3-6 10:23
不锈钢管路：大家都用316或者304，问题不大；软管、四氟垫片：找厂家要材质证明，一般都是耐强酸强碱、耐高 ...

因为我们的产品要外销，所以想问一下，如果现在就做这些试验，在哪里可以做

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 10:26:03

木子寒泪发表于 2017-3-6 10:23
不锈钢管路：大家都用316或者304，问题不大；软管、四氟垫片：找厂家要材质证明，一般都是耐强酸强碱、耐高 ...

因为我们的产品要外销，所以想问一下，如果现在就做这些试验，在哪里可以做

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 10:26:38

yc20160802 发表于 2017-3-6 10:23
不需要做。在管路设计时参考有关的化工手册就可以了。

可是药品与药品不一样啊，而且酸碱性和温度也不一样，不需要做吗

yc20160802 · 发表于 2017-3-6 10:38:15

除非你用的化工原料非常特殊，才需要做实验。而且长期影响很难做。

七夜小小 · 发表于 2017-3-6 10:41:31

木有做过。。只做过滤芯相容性。。。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-6 10:51:58

没做过，只是让供应商提供了材质证明。我们也只是做过滤芯的相容性。

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 11:04:29

七夜小小发表于 2017-3-6 10:41
木有做过。。只做过滤芯相容性。。。

可是毕竟，这也是和药液直接接触的，滤芯也做了化学兼容性和溶出试验啊

山顶洞人 · 发表于 2017-3-6 11:19:08

这个还真是罕见的要求啊，滤芯的相容性基本都是厂家帮忙做的，你这个真要做，光是确定溶出物就很蛋疼啊！

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 11:43:00

山顶洞人发表于 2017-3-6 11:19
这个还真是罕见的要求啊，滤芯的相容性基本都是厂家帮忙做的，你这个真要做，光是确定溶出物就很蛋疼啊！

请问，如果要做的话，您知道有哪些机构是做这个的吗

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 11:46:36

yc20160802 发表于 2017-3-6 10:38
除非你用的化工原料非常特殊，才需要做实验。而且长期影响很难做。

请问，如果要做的话，您知道有哪些机构是做这个的吗

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 11:47:09

yc20160802 发表于 2017-3-6 10:38
除非你用的化工原料非常特殊，才需要做实验。而且长期影响很难做。

请问，如果要做的话，您知道有哪些机构是做这个的吗

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 12:05:52

考虑的太复杂了，木接触过

zstycsq · 发表于 2017-3-6 13:57:48

这个还真没有考虑过。

yc20160802 · 发表于 2017-3-6 15:36:59

陶瑞鑫发表于 2017-3-6 11:46
请问，如果要做的话，您知道有哪些机构是做这个的吗

中国的原料药出口欧美已经几十年了，没听说要做这些测试的。不知你们为何十分焦虑这个问题。

yuxinyay@163.co · 发表于 2017-3-6 15:56:27

注射剂是要做的我们会模拟实际工艺的最长接触时间进行浸泡试验，用产品有关物质的办法检测是否析出新的杂质，如果有新杂质而且量比较大就要进行鉴别，评估该杂质的安全性

陶瑞鑫 · 发表于 2017-3-6 16:05:48

yuxinyay@163.co 发表于 2017-3-6 15:56
注射剂是要做的我们会模拟实际工艺的最长接触时间进行浸泡试验，用产品有关物质的办法检测是否析出新的杂 ...

请问，这个试验是自己做吗？还是由第三方进行

yuxinyay@163.co · 发表于 2017-3-6 16:56:29

陶瑞鑫发表于 2017-3-6 16:05
请问，这个试验是自己做吗？还是由第三方进行

我们是自己做自己做不了也可以委托别人做

[其他] 关于生产工艺管路与药品的化学兼容性


4 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次