一般区为什么要规定清洁有效期为3天？

loveyu609

一片红云 发表于 2017-3-5 18:42
理论上一般区设备清洗完后，干燥密闭保存，没有被特殊情况污染，用之前检测目视无可见异物即可，但好多厂家 ...

同意此观点，如果想延长存放期限，那么可以连续3批在设备放置多天目视检测结果并记录即可，个人观点

快活王

你可以清洁完毕之后检测一下内部的微生物负载和细菌内毒素（若需要），查看检验结果，然后3天后再次检测，查看检验结果。洁净区是有洁净要求的，一般区可以规定增长不得过几个Log值（根据自己评估）。后面的这个是有个世界前10的医药企业审计的时候提出的缺陷，当时和他们在讨论一般区的怎么做，最终我们的意见是这样的。

abcd8848

清洁有效期是根据实际情况定，比如干燥间在你清洁完后开启干燥设备干燥后，就是定个7天15天也无所谓，但是不能干燥的设备用抹布无法直达内部的无法保障干燥的定成三天五天的，不过都要经过验证，要验证微生物的生长情况和外来尘埃的可接受值。

秃头披风侠

野马奔腾 发表于 2017-3-5 17:10
为什么？有什么依据吗？我就想知道按照什么依据规定一般区的清洁有效期的。

基于你对生产流程、环境控制的风险考虑。规定多少天，是根据自己需求来的。清洁有效期的确定基于你清洁验证的结果。

秃头披风侠

野马奔腾 发表于 2017-3-5 17:10
为什么？有什么依据吗？我就想知道按照什么依据规定一般区的清洁有效期的。

基于你对生产流程、环境控制的风险考虑。规定多少天，是根据自己需求来的。清洁有效期的确定基于你清洁验证的结果。

追逐@追逐

zysx01234 发表于 2017-3-5 16:17
这个定的也太短了吧，洁净区定个7天或3天倒是可以想象。

我们洁净区的清洁效期是24小时，更超乎你的想想了
咱们是搞无菌注射剂的，而且还是非最终灭菌的无菌产品，要求不高不行啊！

追逐@追逐

清洁效期是基于风险评估和清洁验证来确定的，对于一般区就基于风险评估来确定的了，看你们的文件是怎么规定的了

gx真武阁

一般区，就按日常管理吧。每班下班前必须做做清洁

1275937028

一般区目视合格，效期7天，没有做验证，这个还做微生物？

华佗

一片红云 发表于 2017-3-5 18:42
理论上一般区设备清洗完后，干燥密闭保存，没有被特殊情况污染，用之前检测目视无可见异物即可，但好多厂家 ...

一般区清洁效期验证我这边做了，当时可接受标准有3条，第一目视无可见污染物，第二白布擦拭无不洁痕迹，第三淋洗水PH跟原水比较。

一片红云

华佗 发表于 2017-3-8 16:15
一般区清洁效期验证我这边做了，当时可接受标准有3条，第一目视无可见污染物，第二白布擦拭无不洁痕迹， ...

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野马奔腾

华佗 发表于 2017-3-8 16:15
一般区清洁效期验证我这边做了，当时可接受标准有3条，第一目视无可见污染物，第二白布擦拭无不洁痕迹， ...

这个标准很实用

华佗

野马奔腾 发表于 2017-3-8 19:15
这个标准很实用

一切从实际出发，不搞虚的，哈哈！

lyyilong

仁者见仁，智者见智。

mblast

一般区域都没有控制要求

fanayahoo

我们7天，3天太短了

热血青年

这个我还没看到具体法规文件的要求，我们公司目前D级区和普通区的清洁有效期是48小时，C级以上是24小时。当然所有的程序规定都要基于你的验证数据，否则效期这个数字就是无意义的

袁润泽

热血青年 发表于 2017-3-10 20:19
这个我还没看到具体法规文件的要求，我们公司目前D级区和普通区的清洁有效期是48小时，C级以上是24小时。当 ...

太狠了，天天都在清场吗？C、D级本来微粒和微生物标准都不高为什么不定个7天，无菌区至少也定个3天，是因为房间设计问题容易污染吗？