设备确认的时候有哪个部门主导，生产部还是设备部？

abcd8848 · 发表于 2017-3-4 14:49:34

有设备部组织主导，生产部协调配合，QA（质量管理部）不参与

小美2005 · 发表于 2017-3-4 15:38:22

按皇后意见办

路人轩阁 · 发表于 2017-3-4 18:21:15

北重楼发表于 2017-3-4 12:13
DQ/IQ/OQ 设备部主导，PQ车间主导

一样一样的～

舒墨 · 发表于 2017-3-4 19:50:14

Qa是肯定参与的车间（使用方）设备（维护保养方）谁做主导看单位一般工程设备主导

homelee · 发表于 2017-3-5 06:31:32

qa一定要监督了，其他看你自己规定

罗伊鲱 · 发表于 2017-3-5 09:38:38

《药品生产验证指南2003》第16页：……其基本原则是系统或设备的接受者(交付常规生产后的使用者)必须在质量管理部门指导下直接参与甚至主管该系统或设备的前验证，以便在验证完成后有足够的能力来管好和用好设备。

建议IOQ由设备部负责，PQ由生产部负责

小强123456 · 发表于 2017-3-5 11:32:17

等待神的苦无发表于 2017-3-4 12:34
谁牛谁来，或者谁傻谁来。

我们公司QA一把抓，自己挖坑埋自己，你这就话真适合他们

等待神的苦无 · 发表于 2017-3-5 15:17:32

小强123456 发表于 2017-3-5 11:32
我们公司QA一把抓，自己挖坑埋自己，你这就话真适合他们

高手惹不起，脑残…也惹不起……

ilovesummerwy · 发表于 2017-3-7 15:34:12

个人感觉应该是工程部主导，车间协助，QA参与监督，整理文件，跟进进度！

大呆子 · 发表于 2017-3-7 20:56:08

设备部主导吧

不过还是要看各企业的不同部门之间的水平

大笨象会跳舞 · 发表于 2017-3-7 22:54:51

小强123456 发表于 2017-3-5 11:32
我们公司QA一把抓，自己挖坑埋自己，你这就话真适合他们

我们公司也是qa一把抓，让生产的协助，人家表示很忙，没有时间搞你的杂事

PYYFANS · 发表于 2017-3-8 10:56:14

等待神的苦无发表于 2017-3-4 12:34
谁牛谁来，或者谁傻谁来。

太生动形象了！

等待神的苦无 · 发表于 2017-3-8 13:17:31

PYYFANS 发表于 2017-3-8 10:56
太生动形象了！

现状嘛

flash02 · 发表于 2017-3-8 17:09:46

我认为的，新设备首次的IOQ应该由工程/设备这些部门来做。PQ应该由使用部门来做，后期的再确认，应该由使用部门来做，做验证才能更清楚设备的状态，谁用谁知道。QA最好不要去动手做，但是一定要审核验证方案，看做的全不全，符不符合GMP及公司要求。当然没有哪个法规规定必须由谁来做。

x8585484 · 发表于 2017-3-10 08:53:24

生产设备由生产部主导，公共设备（空调、压缩空气系统、水系统等）由设备部主导。QA负责审核验证方案，监督执行过程及取样。

jxrjw · 发表于 2017-3-10 11:27:54

设备人员确认，相关人员参与

xtdwwx · 发表于 2017-3-10 13:33:48

唉，看公司谁推了，一般主导应该是设备部门，当然使用者的要求也很重要

xtwyzxy · 发表于 2017-3-10 13:46:59

等待神的苦无发表于 2017-3-4 12:34
谁牛谁来，或者谁傻谁来。

这么吐槽不好哦，给新人造成了巨大的心理阴影。

fanayahoo · 发表于 2017-3-10 13:52:53

等待神的苦无发表于 2017-3-4 12:34
谁牛谁来，或者谁傻谁来。

神解答，吓唬新人

等待神的苦无 · 发表于 2017-3-10 14:20:44

xtwyzxy 发表于 2017-3-10 13:46
这么吐槽不好哦，给新人造成了巨大的心理阴影。

，吓唬不到新人的，放心吧。不可能哪个公司就全权扔给一个新手，然后还不给资源。所以，要么有人，要么有支持，不会差太多。

[确认&验证] 设备确认的时候有哪个部门主导，生产部还是设备部？