常年不生产品种如何做工艺验证？

zhqcui · 发表于 2017-2-24 15:23:34

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公司品种很多，常年生产的品种按照规定定期再验证，因为市场原因不生产品种如何做工艺验证、设备确认（专用）、清洁验证？专门为了验证每3年生产3批吗？

冷血无情 · 发表于 2017-2-24 15:26:09

做验证，最忌讳的一点就是为了验证而验证

zhqcui · 发表于 2017-2-24 15:32:21

那怎么办？有的设备因为产品常年不生产没有定期确认被提缺陷。

zhqcui · 发表于 2017-2-24 15:34:13

冷血无情老师前晚只听了个结尾，有录音么？

冷血无情 · 发表于 2017-2-24 15:38:01

zhqcui 发表于 2017-2-24 15:34
冷血无情老师前晚只听了个结尾，有录音么？

2月22日录音贴：2017第02期-冷血无情-固体制剂清洁...
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
你要回复我，不然我是看不到的。。。
对于做不到三批的，就加强取样，检测，评估后放行即可

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-24 15:40:58

等生产有需要的时候再做，验证是为生产服务的，而不是生产为验证服务。

zhqcui · 发表于 2017-2-24 15:45:35

那不生产品的专用设备定期确认怎么做？只做安装、运行确认？

zhqcui · 发表于 2017-2-24 15:46:49

谢谢冷血无情老师，要40多分钟下载？

zysx01234 · 发表于 2017-2-24 15:50:12

常年不生产，应该指1年半以上一批都没有生产过吧（个人理解），向当地药监局报告下，是否需要采取措施

，如果到了2年时间都未生产，设备也未使用过，那么这个缺陷也是蛮大的，说你的设备设施系统、厂房、工艺等就处于无持续验证状态了。

zhqcui · 发表于 2017-2-24 16:01:16

几百个品种都要生产吗？

zhqcui · 发表于 2017-2-24 16:02:27

有的品种接收过来就没有生产过。

zhqcui · 发表于 2017-2-24 16:04:05

常年没生产品种，再生产时药监部门要现场核查的，还要抽样送检。

classicboy · 发表于 2017-2-24 16:05:02

zhqcui 发表于 2017-2-24 16:01
几百个品种都要生产吗？

所以说国家局就想着把长期不生产的品种注册证收走，省的企业烦恼如何持续验证，监管烦恼如何控制风险。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-24 16:07:42

生产时验证，验证完毕后进行一系列的评估，能说服自己就放心吧

classicboy · 发表于 2017-2-24 16:12:25

你这个品种的验证属于同步验证，要仔细看看GMP的验证附录。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-24 16:31:17

木有生产就延期不用做验证

915_雨 · 发表于 2017-2-24 16:41:41

不生产产品等生产时再验证（不够批次就同步验证），不使用的设备使用前确认。
都不生产空验证浪费性的验证傻啊你只要心里想“以后谁给我提谁傻X”当然想想也就算了，别说

Dragon三 · 发表于 2017-2-24 19:28:39

产品都不生产，就别浪费资源做工艺验证了。

一片红云 · 发表于 2017-2-24 22:47:36

这就是传说中的僵尸产品，总局打算收回批件的！

[确认&验证] 常年不生产品种如何做工艺验证？

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