原料罐区建设

丝袜企鹅 · 发表于 2017-2-24 10:02:34

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各位大师们，我们厂正打算建原料罐区，新车间计划直接从储罐打到反应釜里，旧车间得先中转到桶里，再进入生产设备。请问GMP方面对罐区及管路有哪些法规要求，能否给点指引？多谢啦。急求啊。

zysx01234 · 发表于 2017-2-24 10:14:51

需要注意的是罐区的储罐归仓库管理，车间内或外部的储罐归车间管理，你要保证仓库的料是经过计量到达车间的罐，同时车间的罐也需要计量到每一批次的投料。这个是物料平衡和管理的原则，从仓库罐区直接打到反应釜的做法只能是化工厂某些人耍小聪明的做法

GMP对罐区及管路的要求自己看GMP规范去啊。

罗罗 · 发表于 2017-2-24 12:28:29

可以参照原料药附录，设备设施那一章
“第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

xqliu · 发表于 2017-2-24 13:59:00

不建议直接打入反应罐，应增加计量或缓冲罐，形成二次计量，确保投料的准确性。

beiwei5du · 发表于 2018-2-2 19:51:44

不知道楼主现在实施的怎么样呢？？？直接打入的话，最关心的就是计量的问题了，不知道楼主是使用哪个厂家的流量计进行剂量的呢？？我见到的厂家都是经过桶中转，可能楼主是生产的大批量单一产品吧？？

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