关于ISO14644-1：2015的一些疑问

高连海 · 发表于 2017-2-20 20:20:48

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大家都看到ISO14644-1：2015取消了计算95%置信上限，但是采样点发生了变化。定级时按照法规的规定定点没问题，但是在日常监控时也按照新规定定点就会出现监控点过多的现象，例如公共走廊150平方需要20多个点，一个点一分钟，就过去二十多分钟，如果按照风险评估的原则按照国标来定点，是否可以不计算95%置信上限？还有就是实际上一个8平方的房间由于本身有设备架子等东西，定4个点定级可以坚持测三次，日常操作起来就麻烦了，要么定点很集中就不符合区域划分的原则了，实际上测量的时间差别不大，只是点多了在记录上标记都不好区分，密密麻麻的，一张CAD转换为PDF打出来根本没法看。大家都是怎么操作的呢。恳请大家多多指教。

zysx01234 · 发表于 2017-2-20 20:54:19

坐等专业简答

584791616 · 发表于 2017-4-24 15:02:11

CFDA GMP中只是提到级别的确认依据ISO14644-1，进行动态监测时需根据洁净度级别和空气进化系统确认的结果及风险评估，确定取样点位置，所以说日常监测并未做明确说明，跟据风险评估确定取样点位置，对于取样量CFDA GMP中也是提到进行日常监测取样量可以同洁净级别确认的取样量不一致

玻璃杯 · 发表于 2017-2-21 14:27:00

走一个发表于 2017-2-21 13:12
领导说ISO14644这么说的

那就看药品卖国内还是国外了

走一个 · 发表于 2017-2-21 13:12:57

玻璃杯发表于 2017-2-21 08:32
2010 GMP 无菌附录1 第三章第十条（五）
让领导默写两遍

领导说ISO14644这么说的

xqliu · 发表于 2017-2-21 09:55:46

我们的验证取样和日常监测取样是不一样的。

玻璃杯 · 发表于 2017-2-21 08:34:16

ptq518 发表于 2017-2-21 08:11
GMP只建议洁净级别确认时按ISO规定，日常监测是按照公司自己的SOP即可，否则日常监测你的A级取样量难道要做 ...

支持
学的很透彻，赞

玻璃杯 · 发表于 2017-2-21 08:32:24

走一个发表于 2017-2-21 08:20
我们领导强制要求日常监测A级做1立方，说是法规要求的

2010 GMP 无菌附录1 第三章第十条（五）
让领导默写两遍

走一个 · 发表于 2017-2-21 08:26:18

那么如果悬浮粒子取样点根据ISO14644做了，相应的浮游菌、沉降菌取样点是不是也要根据这个来设置？虽然浮游菌、沉降菌在ISO14698.1-3里面有介绍，但里面没有具体的介绍设点原则之类可以参考的内容

卡尔西 · 发表于 2017-2-21 08:21:27

日常监控可以根据规定SOP来自执行。

走一个 · 发表于 2017-2-21 08:20:47

ptq518 发表于 2017-2-21 08:11
GMP只建议洁净级别确认时按ISO规定，日常监测是按照公司自己的SOP即可，否则日常监测你的A级取样量难道要做 ...

我们领导强制要求日常监测A级做1立方，说是法规要求的

ptq518 · 发表于 2017-2-21 08:11:26

GMP只建议洁净级别确认时按ISO规定，日常监测是按照公司自己的SOP即可，否则日常监测你的A级取样量难道要做一立方吗，所以一般都参照国标来取点，取样量一般为28.3L

[检验及监测] 关于ISO14644-1：2015的一些疑问

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