处于注册批的中间体质量标准如何让控制

zzj0623 · 发表于 2017-2-20 13:05:26

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目前我们有一个产品处于注册批生产中，要检验中间体，请问中间体含量检测需要检测两个样，看是否平行的要求么？产品规格较小，成品的含量有没有一定要检测两个样的，因为平行很难达到，每次的含量结果都在质量标准范围内，但是平行性不行

zysx01234 · 发表于 2017-2-20 13:10:18

本帖最后由 zysx01234 于 2017-2-20 13:13 编辑

外观、性状及检查项目一个样是可以的，像含量/纯度这样的重要项目必要2个样计算平均值。
这里需说明下，样品是同一个样品，含量这种项目需要称2份样品，当然检查项目中的水分、干失、残渣等一般也是2份样品，pH/比旋度等一般是1份样品测3次。

xqliu · 发表于 2017-2-20 14:35:20

建议您完善工艺，否则以后生产很难控制。

costa_xl · 发表于 2017-2-21 11:58:33

中间体的还好，毕竟不会过多关注
成品的话，检验方法验证/确认，怎么弄？

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:32:33

谢谢分享。

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