具体违反了个条款

kai5088708 · 发表于 2017-2-18 13:17:02

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企业涉嫌：

篡改温湿度监测系统数据，常温库、阴凉库所使用“北京龙邦科技发展有限公司”的温湿度监测系统日志显示有多条“修改数据”的记录，使用的“北京业之恒科技有限公司”保温箱温湿度监测系统搭配有内部平台，可对保温箱温度数据进行篡改。企业更换冷库温湿度监测系统及探头时未组织开展专项内审。企业对冷链药品收货时，未按要求检查运输过程中车载监测探头的温度记录；对外委托运输冷链药品时，对承运方的冷藏运输车的温度监测探头数据未按规范进行审查。

具体违反了哪些条款，具体能列举出来了么，为什么不能篡改数据。

赢者无悔 · 发表于 2017-2-18 13:37:38

产品质量无法追溯。个人理解

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2017-2-18 13:59:26

都篡改数据了，还在问为什么？在GXP审查时，作假绝对是红线，不被允许的。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-2-18 14:09:08

都造假了还扯为什么？请看第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。最基本的企业诚信都做不到，其他条款都不需要看了

冷血无情 · 发表于 2017-2-18 14:14:47

很新颖的一个问题。
我们的药吃不死人，偶尔还能治治病，“你”凭什么收我们的证件

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-18 14:41:59

篡改数据，无法追溯药品的原始信息或追溯到的药品原始信息错误都可能造成重大事故。药能治病也能杀人。

紫戴 · 发表于 2017-2-18 15:59:42

企业的诚信严重缺失

zysx01234 · 发表于 2017-2-18 16:09:57

GSP对库房温湿度监测系统的规定比较详细了，违反GSP规定就可能面临被收证风险，那一条缺陷是重点项目，企业只要敢碰就要想到后果，玩笑可不是乱开的

xqliu · 发表于 2017-2-18 16:56:04

“ 具体违反了哪些条款，具体能列举出来了么，为什么不能篡改数据。”

以上问题，有那一位帮他一下。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-18 17:08:56

打个比方，你都把人杀了，还用着给你说触犯了哪些条款是一样的

火炎焱 · 发表于 2017-2-27 09:21:39

药品经营质量管理规范的附录三里面的第七条
第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

zhangxinmars · 发表于 2017-3-9 09:16:05

篡改数据，双星号，诚信经营，后面可以不用检查了

jane6175 · 发表于 2017-3-9 09:19:27

为什么不能篡改数据？造假啊！

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-9 09:22:02

这个问题很独到啊。

Liee01 · 发表于 2017-4-18 09:30:43

GSP设施设备和验证管理的规定，你都看一下

[新版 GSP讨论] 具体违反了个条款

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