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[生产制造] D级区安装新设备后需要对区域进行哪些处理?

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药徒
发表于 2017-2-16 21:50:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级区安装新设备后需要对区域进行哪些处理?
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药徒
发表于 2017-2-16 22:32:14 | 显示全部楼层
变更+风评,具体分析
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药徒
发表于 2017-2-16 23:12:39 | 显示全部楼层
清洁,文件修订
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-17 06:20:46 | 显示全部楼层
六五一 发表于 2017-2-16 22:32
变更+风评,具体分析

设备是拆卸后从物风淋进入的,然后在D级区组装
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药徒
发表于 2017-2-17 08:13:48 | 显示全部楼层
风险评估+环境监测
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药徒
发表于 2017-2-17 08:16:39 | 显示全部楼层
先变更申请、风评,环境监测、相关文件修订、设备确认等
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药徒
发表于 2017-2-17 08:23:43 | 显示全部楼层
风险评估,变更控制,设备确认,规程编制,环境卫生及消毒,环境监测,省(市)局备案
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药师
发表于 2017-2-17 12:35:41 | 显示全部楼层
设备是新增的还是更换的?

一般程序:立项--评估--变更--设备确认--清洁验证--修订文件--环境确认--备案。
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药徒
发表于 2017-2-17 13:22:16 | 显示全部楼层
消毒清洁后环控监测。变更等前面很详细了。
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药徒
发表于 2017-2-17 13:40:34 | 显示全部楼层
清洁、消毒、环境监测、设备确认
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