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文章题目：亲历总局药品检查员颁证及宣誓仪式
正文：这是一个严肃庄重的仪式性会议——国家药品检查员培训班暨药品检查员证颁发仪式。主持人：吴浈（副局长）、孙京林（副主任）。发言致辞：毕井泉（局长）。据说，这是第一次药品检查员颁证仪式。 问我，局长讲了啥，小妖等着官方通稿呢，不过有一点很清楚：得建设职业化检查员队伍啊…
证书颁发仪式、局长讲话请看官网，小妖只来说说不是所有人都知道的事儿。
十点，小妖去了另一间会议室蹲守，抢到了一个采访三位获得证书的检查员以及相关领导的机会。但本文纯属小妖凭记忆写的回忆录，不是啥正儿八经的采访稿，更多的是和他们聊聊天。
1、关于中药及饮片核查 小妖：杨局，您可是来自安徽。安徽可是中药企业大省。近期对中药及饮片的关注很大，您怎么看中药及饮片行业？
杨士友（安徽）：感谢[url=]蒲公英[/url]每个月总结我们省公布的核查缺陷…其实我也看，分析得挺好。亳州，有兴趣的话，你去卧底看看。这是一个产业。我们对自己省内企业下手，压力肯定有。当然，也有人问“都是检验合格的产品，怎么能有缺陷？公布缺陷，还让老百姓用，是监管不负责任…”也有医药代表拿着我们公布的核查缺陷内容去医院打击对手，告诉医生你还买有缺陷的东西就是有内幕交易…这种情况下，企业给我们的压力是巨大的。可是不公布缺陷就代表缺陷不存在吗？我并不对自媒体感冒，事实上我们应该拥抱媒体，公众有知情权。可是媒体的引导有时候…哎…不要打击公布缺陷的热情啊，不然我们公布了，我们很受伤，不公布的也不代表他们好…（委屈……）
闫兆光（CFDI）：我就是中药专业的…这其中是一条产业，不仅仅是中成药、饮片，很多规定以官网最后决定为准。
小妖：这点我承认，如果媒体对于公布缺陷的监管部门一味批评、责难…公布力度如果小了，那是一种倒退。不排除有媒体煽动情绪，标题党等等，但是…我还是想看到公开透明，也有很多偏颇的评论是因为信息不对称造成的，我们的公开不是太多，而是还不够。
2、关于“外企好”、“进口药好”
小妖：我很好奇外企的核查，包括境内外核查。现在一致性评价等等要求，都让人有一种感觉：外企更好，没问题。是不是真的？
张华（上海）：境外核查，境内核查我都参与过，自己也在上海强生、雅培、施贵宝工作过。在我看来，外企是否存在缺陷和对中国法律法规的违规是因为态度而不是能力。客观的说，我在WHO工作期间，在疫苗的一系列核查中，看过全球多类型国家的疫苗生产情况，我们处在发展中国家第一梯队，但比发达国家稍微低一些，这个是事实，发达国家地区的外企研发和质量管理能力普遍较强，但在生产系统，他们对于中国法律法规的不重视是态度问题，有着莫名的优越感。
比如说，某知名外企，境外核查的时候，我们发现他们对于中国[url=]GMP[/url]没有培训，但对韩国相关法律法规进行培训。现场没有一本[url=]中国药典[/url]，但说他们符合中国药典要求。放行标准和中国药典不符。我们发现的他们对于疫苗的生产，主细胞库和工作细胞库变更没有上报中国药监局，只报了欧盟。我们问到这种“区别对待”的原因，他们说是我国监管变更申请审批时间太长。这是态度问题，也不是理由。事后证明，他们报欧盟审评花费两年时间，而报中国药监审评审批也只花费了两年的时间。
外企，境外企业，存在着境内外企和他们总部沟通障碍、沟通不平等的问题。核查过程中，我们检查员的专业性和严肃性对他们施加压力，让他们尊重和正视我国法律法规。事后，这家企业的CEO亲自从美国来到中国，签收核查报告，对结果全部接受。这是中国检查员起到的作用。
崔浩：好像变更理念就是外企带给我们的，结果他们自己重大变更都不报…报了欧洲，不报中国。
小妖：法规自信、民族自信，我们需要自己做得更好。在关注国内企业各种违规的时候，我想对于外企，应该是一视同仁的，虽然我国倾向于吸引外资，但标准理应是一致的。
3 、关于PIC/S
小妖：啥时候能加入PIC/S啊？我很期待啊！核查结果互认，多好…
崔浩：所以我们要建立职业检查员队伍啊！（一脸委屈…）你问问他们，啥时候让我们加入。
4、关于工作量
小妖：忙的过来吗？
张华：各类核查，上海中心，人均每年检查50次…
小妖：每次三天现场，一天准备，一天路上，还得写报告…全年365无休？
臧克承（CFDI）：工作量很大。现在张老师他们都是省局有本职工作，还需要兼职替我们工作，不过和国际通行规则一样，我们也算购买服务。还是希望能建立专业队伍，无论是薪资待遇还是其他。这个行业是专业度非常高的行业，不是谁都能干的。
小妖：还经常触动利益集团，人身威胁…
张华：培养一个检查人员不容易，没有药企工作经验的得培训10年，从周边，化学品，到口服制剂，然后是无菌制剂、生物制品、血液制品…可是流失却很快。
臧克承：愿意来，能培养，还要留得住。可是我们现在连基本吸引力都缺乏，高端人才很难留住，毕竟工作压力和风险太大，而经济待遇和企业没法比。
5、关于职能转变
小妖：有啥变动吗？
崔浩：有啊，从检验结果监管到过程监管。看看FDA那五千个检查人员吧，我们才多少，而我们的企业是多少？
小妖：我们还有中药、饮片、保健品、药械…但我们检验人员是FDA十倍嘛…
崔浩：从结果监管转化成过程监管，检查人员对于建设是绕不过去的，我们的人员数量和目前的产业规模不匹配啊…
好了，一顿早茶，小妖就记得那么多。其他的…在这次检查员证颁发仪式上，我拍了很多照片，整理一下，整理出了检查员名单。
现场记录不完全检查员名单：
北京：张岩、屈浩鹏、张凤梅、周长明、牛振东、张彤
天津：牛东斌、王守斌
河北：刘颖、罗标、段春改、赵立新、薛东升、许海鹰、刘珠
山西：王玉军、雷岚芬、朴晋华、赵运江
内蒙古：范曼昕、王伟
吉林：武永峰、王琳、张翼、王喜民、张艳霞、魏旭
辽宁：赵红菊、张亚杰、董英、宋敏、王姝、朱琳
黑龙江：刘浩、李素梅、张丁丁、战丹、阵雷、王国强
上海：李萍、张华、李建平、柳涛、颛孙燕、陈燕平
江苏：衡萍、赵起、李国亮、王金伟、唐媛
浙江：沈黎新、翁晓明、胡飞凤、吴相勇、梅源、张晓红、戴其昌、王宜样
安徽：杨士友、许红、王艳、王玉香、胡士高、张永玲、许士辉
福建：刘立藏、吴春敏、张江清、林红、黄荔红、姜建伟
江西：张惠民、张朝霞、万东根、杨毅生、杨国华、戴寿昌、俞持师
山东：李玉基、何召允、周勇、韩莹、徐政行、华丽萍、高宇源
河南：王智明、杨胜亚、党明安、丰世勤、任瑞龙、刘晓哲
湖北：刘将、曹秀荣、张跃丽
湖南：姚金成、汪灿、李再新、黄宇
广东：邓剑雄、毕军、吴生齐、陈佩毅、李志伟、李瑾翡、林盛文、彭继峰、林奇艺
广西：韦广辉、蒋明廉、罗远秀、韦莹莹、许有诚、覃忠于
海南：黎运达、林芳梅、杨静、张辉、林明世、刘忠
四川：骆国军、徐杰、高向军、郑晓、黄玉兰、张良君
重庆：侯立新、韩艳勤、李霞、张小松、邓开英
贵州：王连勇、高良美、王萍、黄铭铸、许斌
云南：王彬、欧阳楠、周玲、冯杰、范兵
陕西：王四清
甘肃：王兰霞、刘海洋、梁春御
青海：刘海青、郑永彪
宁夏：海学武
新疆：马小华
化药监管司：丁建华、张培培、崔浩、郭秀侠、夏杨
总局核查中心：孙京林、董江萍、陈燕、闫兆光、岳勇、阵慧萍、刘爽、翟铁伟、王元、叶笑、曹轶、社婧、颜若曦、周艳、臧克承、许丹
以下内容来自总局网站，为总局的新闻稿： 食品药品监管总局举行国家级药品检查员颁证及宣誓仪式 2016年12月29日 发布
12月29日上午，国家食品药品监督管理总局在京举行首次新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式。毕井泉局长出席并讲话，吴浈副局长主持宣誓仪式。
毕井泉首先对获聘的国家级药品检查员表示祝贺。他指出，检查员代表着中国食药监的形象、能力和水平，既是荣誉，更是责任。检查员要牢记宣誓的誓词，履职尽责，不辱使命，维护形象，珍惜荣誉，做人民健康的忠诚卫士。检查员要坚持原则。对任何可能影响药品质量和疗效的问题，绝不放过。在药品注册阶段的检查中，要围绕真实性、一致性和上市规模的可行性，严把药品上市关；在药品生产质量管理规范跟踪检查中，要确保生产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源；在有因检查中，要善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为。检查员要严守纪律。检查员执行总局安排的检查任务，要服从安排调度，听从指挥；要严格按照药物研发、生产、经营等各项管理规范要求履行检查责任；要完成规定的检查工作量，不断学习新的知识，始终保持对检查工作的敏感性；要遵守保密纪律。
毕井泉要求，检查员要忠于党和人民，忠于法律，忠于食品药品监管事业；要具备判断是非的能力、发现问题的能力、稽查办案的能力，国家级检查员更要具备研究检查方法的能力、编写检查教材的能力；要熟悉食品科学、药品科学的专业知识，计算机应用、法律、财务分析的基本知识；要培养科学务实、严谨细致、雷厉风行的作风；要树立坚持原则、刚正不阿、铁面无私的正气；要守住不徇私枉法、不收受贿赂、不泄露秘密的底线。
毕井泉强调，党中央、国务院高度重视食品药品检查员队伍建设，在《“健康中国2030”规划纲要》、《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中都强调建立职业化的检查员队伍。要研究建立检查员分级管理制度，畅通检查员的晋升渠道，使检查员成为一个有希望、有前途、有发展空间的职业；要解决检查员薪酬待遇问题，使食品药品监管能招得到人、留得住人，实现食品药品检查员队伍的职业化和专业化。
新聘任的200余名国家级药品检查员代表参加了宣誓仪式，机关有关司局、直属单位负责同志参加了会议。
据了解，我国现有国家级药品检查员649名，其中国际检查员108名。 蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇，总字数485万字，累计阅读近1100万人次，发布天数365天（全年共366天）。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下，2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩，2017向各位蒲友继续征稿，欢迎关注！
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发表于 2017-2-27 07:30:00
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