胶囊充填机变更后，需不需要做充填到包装间的工艺验证？

tRrUU7bzBJ · 发表于 2017-2-14 21:32:04

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本帖最后由皇后于 2017-2-14 21:39 编辑

胶囊充填机变更后，需不需要做充填到包装间的工艺验证？还是只需做这个设备的安装运行性能以及清洁验证？产品需不需要做稳定性考察？

Dirk · 发表于 2017-2-14 22:16:51

都要做的，这是关键设备，而且你所有的品种都要重新做工艺验证，包括你的工艺规程，批记录都要重新升级。

wang82888 · 发表于 2017-2-14 22:29:46

我的理解是首先要看变更的项目，变更类别，做风评，后面的事情就顺其自然。

tRrUU7bzBJ · 发表于 2017-2-14 22:31:33

Dirk 发表于 2017-2-14 22:16
都要做的，这是关键设备，而且你所有的品种都要重新做工艺验证，包括你的工艺规程，批记录都要重新升级。

可是充填效果不会影响到铝塑包装啊？有点想不通为啥还要做工艺验证？

一片红云 · 发表于 2017-2-15 06:25:45

要做的，验证了才知道有无影响

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-2-15 07:56:25

从变更涉及的范围看，不要做泡罩包装的验证，因为不受变更内容的影响。此时应该额外关注的是填充设备变更导致的压力变化对产品溶出度是否有影响，建议做稳定性考察。

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-15 08:33:18

得看你变了什么，

玻璃杯 · 发表于 2017-2-15 08:43:15

认为需要做设备的验证，还有与设备相连的，与产品质量相关的验证。
当然一切的前提都是风评后输出的结果

hongwei2000 · 发表于 2017-2-15 08:45:44

3Q或4Q是必须的
PV和CV评估来决定
稳定性不需要

洁白的羽毛 · 发表于 2017-2-15 08:53:24

设备验证肯定是要做的，然后再看工艺参数等是否有变化，是否影响质量，再确定其它事宜。

381836143 · 发表于 2017-2-15 16:12:37

Dirk 发表于 2017-2-14 22:16
都要做的，这是关键设备，而且你所有的品种都要重新做工艺验证，包括你的工艺规程，批记录都要重新升级。

那要看他是增加设备，还是更换设备

xqliu · 发表于 2017-2-16 08:01:32

建议您，首先应该执行您公司的相应管理文件。

这种情况一般来讲，4Q要完成，清洁验证也应该做（清洁对象变了），稳定性考察不建议做。

抗生素制造者 · 发表于 2017-2-16 09:27:30

重大变更。
重新做设备验证、工艺验证和清洁验证。

Dirk · 发表于 2017-2-19 11:57:54

tRrUU7bzBJ 发表于 2017-2-14 22:31
可是充填效果不会影响到铝塑包装啊？有点想不通为啥还要做工艺验证？

这个属于比较大的变更了。如果你认为可以的话选择单独做本岗位的验证也是没有问题的，这个主要看公司吧。

[确认&验证] 胶囊充填机变更后，需不需要做充填到包装间的工艺验证？