装量超限的处理

yun96231003

某胶囊剂，平均装量小于0.3g，药典规定装量差异限度±10%。公司内控标准±7.5%，且每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

现有一问题想请教同仁：
在实际生产过程中，部分批次或个别时间段岗位在进行装量检查时，会有超出内控标准限度的胶囊（不少于3粒）但超出法定标准限度的不多于2粒。
请问对于已经生产出的产品这种情形应当如何处理？生产现场除了对设备进行调整纠偏外，还应当做那些工作？


再有，有时生产现场监控有此问题，在QC进行中控或成品监测时亦有此问题出现，检验上如实记录外，对超标应当如何处理？

yuansoul

超内控 不能放行。
没事干的时候，不要乱定 内控标准。

冷血无情

yuansoul 发表于 2017-2-14 16:21
超内控 不能放行。
没事干的时候，不要乱定 内控标准。

总有人喜欢虾扯蛋，但是今天看到有人瞎骑皮皮虾的，还是动图，挺好玩的

冷血无情

yuansoul 发表于 2017-2-14 16:21
超内控 不能放行。
没事干的时候，不要乱定 内控标准。

总有人喜欢虾扯蛋，但是今天看到有人瞎骑皮皮虾的，还是动图，挺好玩的

冷血无情

yuansoul 发表于 2017-2-14 16:21
超内控 不能放行。
没事干的时候，不要乱定 内控标准。

总有人喜欢虾扯蛋，但是今天看到有人瞎骑皮皮虾的，还是动图，挺好玩的

红茶.

自己挖的坑含泪也要填了。

拒绝放行。

然后，生产过程中已经发现问题，还能去到QC那里在发现，中控形同虚设。

915_雨

装量不合格都到QC那里了，这个控制也太差了吧，不会是生产人员睡着了，梦中操作的吧。数量太多重新称会累死人的。

大呆子

你这个更多的风险在于如果吸潮后，不合格的可能性增加

yun96231003

感觉在实际生产过程中，不能保证所有产品所有时间段的装量控制都是很好的，只是在部分批次个别时间段会出现，我觉得真的做过生产的应该能够理解这一现实问题。

想说明一下：QC能检测出并不代表每一次都检测都不符合内控要求，除非生产控制非常糟糕。

在这里只想知道：超出内控标准但符合法定标准，必须拒绝放行吗？有没有什么方法可以对这些数据进行分析统计，以评价产品质量，最终作为能否放行的依据？

xqliu

yun96231003 发表于 2017-2-15 12:04
感觉在实际生产过程中，不能保证所有产品所有时间段的装量控制都是很好的，只是在部分批次个别时间段会出现 ...

如果您是负责放行的，您觉得可以吗？

yun96231003

xqliu 发表于 2017-2-15 12:19
如果您是负责放行的，您觉得可以吗？

我只想知道我们真的遇到这种情况该怎么办。有问题可以停机调试，能检测到的，可以挑拣，但未检测到的呢？关键是无论怎样检测，都符合法定标准要求。

就没有办法来评估分析此类产品的质量了吗？

xqliu

yun96231003 发表于 2017-2-15 12:36
我只想知道我们真的遇到这种情况该怎么办。有问题可以停机调试，能检测到的，可以挑拣，但未检测到的呢？ ...

您的内控标准，就是您企业的放行标准，也就是您企业的法定标准。如果不符合内控标准，就不能放行。建议您走偏差吧，好好调查，查明原因吧，杜绝后患。

悠悠一念

也遇到过这种情况    求合适的处理方法  

小金库

感谢楼主的分享,学习一下