【咨询】年度质量回顾怎么做？

shaxingzy · 发表于 2017-2-13 10:31:40

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16年六月毕业，十月份开始做QA。小厂子，也没有培训过怎么做。除了质量副总，其他质量部领导都在我进公司前离职了。。。质量副总也是九月份才招来的。。。所以根本不知道怎么弄了。。。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-2-13 10:39:14

如果很赶的话拿出以前的参照着做，要是不着急的话，再在网上多下点模板，对比着做，多思考思考

shaxingzy · 发表于 2017-2-13 10:39:50

独钓寒江雪丶发表于 2017-2-13 10:39
如果很赶的话拿出以前的参照着做，要是不着急的话，再在网上多下点模板，对比着做，多思考思考

好的，谢谢。

ztzhang · 发表于 2017-2-13 10:44:20

WHO有个年度质量回顾的指南，可以看一下。

CRG · 发表于 2017-2-13 11:06:20

论坛里有模板，可以参考，GMP有规定内容至少包括哪些内容

wdq0208 · 发表于 2017-2-13 11:30:20

包括原辅料变更，尤其是新批准的供应商的原辅料
关键中间控制点数据及成品检验结果
不符合质量标准的批次及调查结果
所有重大偏差及相关的调查及CAPA的有效性
工艺变更，检验方法变更等
注册变更
稳定性考察的结果及任何不良趋势
投诉、退回、召回及调查
纠正措施的执行情况
新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况
相关设备和设施的确认状态
委托生产或检验的技术合同履行情况

赵旭锋 · 发表于 2017-2-13 11:32:48

质量副总都不知道怎么弄，就不应该了啊

洁白的羽毛 · 发表于 2017-2-13 11:43:38

蜗牛98 发表于 2017-2-13 11:32
质量副总都不知道怎么弄，就不应该了啊

这世道，什么样子的情况都会发生

shaxingzy · 发表于 2017-2-13 14:39:22

蜗牛98 发表于 2017-2-13 11:32
质量副总都不知道怎么弄，就不应该了啊

她肯定会的，只是没给我做培训。。。也没给我模版。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-13 15:06:35

这么多坑啊

915_雨 · 发表于 2017-2-13 17:05:41

质量回顾好不好弄，并不是文件或模板难，而是回顾的数据要么没，要么烂，这才头疼，至于模板大多数东西有就可以了。

shaxingzy · 发表于 2017-2-14 08:19:11

915_雨发表于 2017-2-13 17:05
质量回顾好不好弄，并不是文件或模板难，而是回顾的数据要么没，要么烂，这才头疼，至于模板大多数东西有就 ...

我也是这么觉得的，现在就是很多的数据不知道去哪找。公司的QA在我进公司的时候只有一个老员工，还有一个是刚刚转岗不到一个月的，领导都离职了。。。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-14 08:31:31

先保证有，慢慢充实吧

shaxingzy · 发表于 2017-2-14 08:42:35

云卷云舒0415 发表于 2017-2-14 08:31
先保证有，慢慢充实吧

再过几天就有审计了。。。心累

嗜血蝴蝶 · 发表于 2017-2-14 09:03:58

年审是大工程，品种少还好说，品种多有你忙的。
话说什么单位人员流动这么频繁。。。。

shaxingzy · 发表于 2017-2-14 10:11:08

嗜血蝴蝶发表于 2017-2-14 09:03
年审是大工程，品种少还好说，品种多有你忙的。
话说什么单位人员流动这么频繁。。。。

一个中间体的厂子，主要的产品就两个。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-14 10:54:14

shaxingzy 发表于 2017-2-14 08:42
再过几天就有审计了。。。心累

找领导，领导如果着急自然会跟你说怎么做。这里不是你的错。

ll119253295 · 发表于 2017-2-14 17:00:11

你如果需要模板，我可以给你发一个

beiwei5du · 发表于 2017-6-28 19:46:11

ztzhang 发表于 2017-2-13 10:44
WHO有个年度质量回顾的指南，可以看一下。

能否知会一下，非常感谢！

小小周 · 发表于 2020-6-17 16:34:54

请问

各位老师们，年度质量回顾里面要怎么做CPK

[回顾分析] 【咨询】年度质量回顾怎么做？

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