中药制剂生产工艺流程必须和药典上的制法一致吗？

太初 · 发表于 2017-2-8 18:45:38

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中药制剂生产，药典制法中，一般都写明，处方，几提，提取时间，浓缩、精制等步骤，可不可以稍作变化，如浓缩的密度等？更改一些参数吗？

syhorchid · 发表于 2017-2-8 19:29:45

应该按照报批工艺生产，不能随意改变参数。

690188274 · 发表于 2017-2-8 19:32:30

中药制剂生产必须与药典制法等法定标准制法一致。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-8 19:38:44

乱改来不得

茶语人生 · 发表于 2017-2-8 21:08:03

按注册工艺的参数，除非以前申报时模糊化或提供是范围，则可以调整内控标准。

xqliu · 发表于 2017-2-8 22:53:03

要想改，重新报。

xtwyzxy · 发表于 2017-2-9 08:53:30

如果可以随便变更？那拿药典来干什么？

Mr杨 · 发表于 2017-2-9 08:54:19

和你的注册工艺一致，药典是普遍制法。

七夜小小 · 发表于 2017-2-9 09:26:57

其实你问的问题大家都懂得。。。不过按现在的形式，注册工艺更加细化，所以还是按报批的，想改就申报。。。

first-006 · 发表于 2017-3-3 19:07:09

感谢楼主分享

hongyu · 发表于 2017-3-4 08:24:47

按照报批工艺

1172185347 · 发表于 2017-3-6 11:24:10

要是改变工艺产数就是重新验证

小象包袋 · 发表于 2017-3-6 14:47:28

工艺不是随便改的，需要报批的

taurus超 · 发表于 2017-6-26 11:17:47

是不是药典中的制法不是完全指的工艺，因为制法中好多参数是模糊，而我们的批件中工艺参数是要做规定的

xzp199407 · 发表于 2017-6-27 08:57:29

对中药来说，现在有几家公司能够再到报批工艺？

jshilu4506 · 发表于 2019-1-5 11:17:52

七夜小小发表于 2017-2-9 09:26
其实你问的问题大家都懂得。。。不过按现在的形式，注册工艺更加细化，所以还是按报批的，想改就申报。。。

说的注册工艺····其实5年到期就直接变了，不会审查···如果是5年、10年的工艺对比看，准玩完

黑土 · 发表于 2019-3-6 15:26:13

GMP第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操
作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生
产许可和注册批准的要求